UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine fase III (immunobridging-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne og ældre, mænd og kvinder, 18 år og derover. Sund status vil blive bestemt af investigator baseret på sygehistorie, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn og fysisk undersøgelse ved screening.
2. Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.
3. Forsøgspersonen forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget
4. Deltagerne accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration før 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
5. Deltagerne skal være villige til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der samtidig er tilmeldt eller planlagt til at blive optaget i et andet vaccineforsøg.
2. Udvikling af mild, moderat og alvorlig sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur 37,5 grader Celcius eller mere) samtidig med eller inden for 7 dage før første undersøgelsesvaccination. Dette inkluderer luftvejs- eller konstitutionelle symptomer, der er i overensstemmelse med SARS-CoV-2 (hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær osv.)
3. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne.
4. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
5. Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand
6. Forsøgspersoner, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøst ​​immunglobulin, blodafledte produkter, langtidskortikosteroid - mere end 2 uger, og så videre), ELLER forventning om behovet for immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder efter sidste vaccination. Brug af topisk eller nasalt steroid vil være tilladt.
7. Ustabil kronisk sygdom, inklusive ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, kronisk nældefeber, diabetes, der kræver brug af medicin. Den endelige beslutning vedrørende denne tilstand vil blive besluttet af de behandlende feltklinikere eller investigator.
8. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
9. Personer, der tidligere har modtaget vacciner mod Covid-19.
10. Forsøgspersoner, der allerede er immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før, og forventer at modtage andre vacciner inden for 60 dage efter den første dosis.
11. Personer, der har en tidligere konstateret Covid-19 i perioden på 1 måned (for milde, moderate eller asymptomatiske personer) eller 3 måneder (for svær Covid-19) før den første rekruttering af denne undersøgelse, eller i tæt kontakt i sidste 14 dage med bekræftet tilfælde af Covid-19.
12. Positiv test for SARS-CoV-2 (antigentest eller om nødvendigt PCR-test) ved screening før første vaccination. Testning kan gentages i løbet af screeningsperioden, hvis der er mistanke om eksponering for positivt bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2, efter investigatorens skøn.
13. Alkohol- eller stofmisbrug
14. HIV-patienter.
15. Malignitetspatienter inden for 2 år før første undersøgelsesvaccination.
16. Enhver neurologisk sygdom eller historie med betydelig neurologisk lidelse, såsom meningitis, encephalitis, Guillain-Barre Syndrom, multipel sklerose osv.
17. Vitale tegn abnormiteter og kliniske laboratorie abnormiteter som besluttet af efterforskerne. Vitale tegnmålinger og klinisk laboratorietestning kan gentages før den endelige beslutning.
18. Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
19. Deltageren har større psykiatrisk problem eller sygdom
20. Deltageren kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren
21. Deltageren har kontraindikation for intramuskulær injektion og blodudtagninger, såsom blødningsforstyrrelser eller fobi.
22. Deltageren fik foretaget en større operation inden for 12 uger før vaccination, som ikke vil blive helt restitueret, eller har planlagt en større operation i den tid, deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af studievaccineadministrationen.
23. Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
24. Studieholdsmedlemmer.
25. Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.