Vaccino inattivato UNAIR COVID-19 fase III (studio immunobridging)

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani e anziani, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni. Lo stato di buona salute sarà determinato dallo sperimentatore in base all'anamnesi, ai risultati di laboratorio clinico, alle misurazioni dei segni vitali e all'esame fisico allo screening.
2. I soggetti sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
3. Il soggetto si impegnerà a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma del processo
4. I partecipanti accettano di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio.
5. I partecipanti devono essere disposti a fornire un'identificazione verificabile, avere i mezzi per essere contattati e contattare lo sperimentatore durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un'altra sperimentazione sul vaccino.
2. - Malattia in evoluzione lieve, moderata e grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare di 37,5 gradi Celsius o superiore) in concomitanza o entro 7 giorni prima della prima vaccinazione in studio. Ciò include sintomi respiratori o sistemici compatibili con SARS-CoV-2 (tosse, mal di gola, difficoltà respiratorie, ecc.)
3. Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini.
4. Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
5. Qualsiasi malattia/condizione autoimmune o da immunodeficienza
6. Soggetti che hanno ricevuto nelle precedenti 4 settimane un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, emoderivati, corticosteroidi a lungo termine - più di 2 settimane e così via), OPPURE previsione della necessità di un trattamento immunosoppressivo entro 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Sarà consentito l'uso di steroidi topici o nasali.
7. Malattia cronica instabile, comprensiva di ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, orticaria cronica, diabete che richiedono l'uso di farmaci. La decisione finale in merito a questa condizione sarà decisa dai medici sul campo o dallo sperimentatore presenti.
8. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
9. Individui che hanno precedentemente ricevuto vaccini contro Covid-19.
10. Soggetti già immunizzati con qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti e che prevedono di ricevere altri vaccini entro 60 giorni dalla prima dose.
11. Individui che hanno un Covid-19 precedentemente accertato nel periodo di 1 mese (per persone lievi, moderate o asintomatiche) o 3 mesi (per Covid-19 grave) prima della prima assunzione di questo studio, o in stretto contatto nel ultimi 14 giorni con caso confermato di Covid-19.
12. Test positivo per SARS-CoV-2 (test dell'antigene o, se necessario, test PCR) allo screening prima della prima vaccinazione. Il test può essere ripetuto durante il periodo di screening se si sospetta l'esposizione a un caso positivo confermato di SARS-CoV-2, a discrezione dell'investigatore.
13. Abuso di alcol o sostanze
14. Pazienti affetti da HIV.
15. - Pazienti con tumori maligni entro 2 anni prima della prima vaccinazione in studio.
16. Qualsiasi malattia neurologica o anamnesi di disturbo neurologico significativo come meningite, encefalite, sindrome di Guillain-Barre, sclerosi multipla, ecc.
17. Anomalie dei segni vitali e anomalie del laboratorio clinico come deciso dagli investigatori. Le misurazioni dei segni vitali e i test clinici di laboratorio possono essere ripetuti prima della decisione finale.
18. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
19. Il partecipante ha un grave problema psichiatrico o una malattia
20. Il partecipante non può comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
21. Il partecipante ha controindicazioni all'iniezione intramuscolare e ai prelievi di sangue, come disturbi emorragici o fobia.
22. - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 12 settimane prima della vaccinazione che non sarà completamente recuperato, o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo in cui si prevede che il partecipante parteciperà allo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose della somministrazione del vaccino in studio.
23. Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio
24. Membri del gruppo di studio.
25. Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.