Инактивированная вакцина UNAIR против COVID-19, фаза III (исследование иммунного моста)

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые и пожилые люди, мужчины и женщины, 18 лет и старше. Состояние здоровья будет определяться исследователем на основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра при скрининге.
2. Субъекты были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
3. Субъект обязуется соблюдать инструкции исследователя и график исследования.
4. Участники соглашаются не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины до истечения 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
5. Участники должны быть готовы предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь возможность связаться с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании вакцины.
2. Развивающиеся легкие, средние и тяжелые заболевания, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура 37,5 градусов Цельсия или выше) одновременно или в течение 7 дней до первой исследуемой вакцины. Сюда входят респираторные или конституциональные симптомы, характерные для SARS-CoV-2 (кашель, боль в горле, затрудненное дыхание и т. д.)
3. Известная история аллергии на любой компонент вакцин.
4. Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
5. Любое аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние
6. Субъекты, получившие в предыдущие 4 недели лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенный иммуноглобулин, продукты, полученные из крови, кортикостероид длительного действия - более 2 недель и т. д.), ИЛИ ожидание необходимости иммуносупрессивного лечения в течение 6 месяцев после последней прививки. Будет разрешено использование местных или назальных стероидов.
7. Нестабильное хроническое заболевание, в том числе неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, астма, хроническая крапивница, диабет, требующие применения лекарственных средств. Окончательное решение относительно этого состояния будет приниматься лечащими полевыми клиницистами или исследователем.
8. Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
9. Лица, которые ранее получали какие-либо вакцины против Covid-19.
10. Субъекты, уже иммунизированные какой-либо вакциной в течение 4 недель до этого и планирующие получить другие вакцины в течение 60 дней после первой дозы.
11. Лица, у которых ранее был выявлен Covid-19 в период 1 месяца (для людей с легкой, средней или бессимптомной формой) или 3 месяцев (для тяжелых случаев Covid-19) до первого набора в это исследование или в тесном контакте в последние 14 дней с подтвержденным случаем Covid-19.
12. Положительный тест на SARS-CoV-2 (антигенный тест или, при необходимости, ПЦР-тест) при скрининге перед первой вакцинацией. Тестирование может быть повторено в течение периода скрининга, если есть подозрение на контакт с подтвержденным случаем SARS-CoV-2, по усмотрению исследователя.
13. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
14. больные ВИЧ.
15. Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение 2 лет до первой исследуемой вакцинации.
16. Любое неврологическое заболевание или серьезные неврологические расстройства в анамнезе, такие как менингит, энцефалит, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз и т. д.
17. Аномалии основных показателей жизнедеятельности и клинические лабораторные аномалии по решению исследователей. Измерения основных показателей жизнедеятельности и клинические лабораторные исследования могут быть повторены до принятия окончательного решения.
18. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
19. У участника серьезная психиатрическая проблема или заболевание
20. Участник не может надежно общаться со следователем
21. У участника есть противопоказания к внутримышечным инъекциям и забору крови, такие как нарушение свертываемости крови или фобия.
22. Участник перенес серьезную операцию в течение 12 недель до вакцинации, которая не будет полностью восстановлена, или запланирована серьезная операция в течение периода, когда участник, как ожидается, будет участвовать в исследовании, или в течение 6 месяцев после введения последней дозы исследуемой вакцины.
23. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования.
24. Члены исследовательской группы.
25. Субъект планирует переехать из района исследования до окончания периода исследования.