Az UNAIR inaktivált COVID-19 vakcina III. fázisa (immunhidalásos vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőttek és idősek, férfiak és nők, 18 év felett. Az egészségi állapotot a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi eredmények, az életjel mérések és a szűréskor végzett fizikális vizsgálat alapján a vizsgáló állapítja meg.
2. Az alanyokat megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
3. Az alany kötelezettséget vállal arra, hogy betartja a vizsgáló utasításait és a tárgyalás ütemtervét
4. A résztvevők beleegyeznek abba, hogy az első vizsgálati vakcina beadása után nem adnak csontvelőt, vért és vérkészítményeket az utolsó dózis beadását követő 3 hónapig.
5. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük ellenőrizhető személyazonosság megadására, kapcsolatfelvételre és a vizsgálat során a vizsgálóval való kapcsolatfelvételre.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiket egyidejűleg egy másik vakcinakísérletbe vettek fel, vagy akiket be akartak vonni.
2. Kifejlődő enyhe, közepesen súlyos és súlyos betegség, különösen fertőző betegségek vagy láz (hónaljhőmérséklet 37,5 Celsius-fok vagy több), az első vizsgálati vakcinációval egyidejűleg vagy 7 napon belül. Ide tartoznak a SARS-CoV-2-vel összhangban lévő légúti vagy alkotmányos tünetek (köhögés, torokfájás, légzési nehézség stb.)
3. Ismert allergia a vakcinák bármely összetevőjére.
4. Az anamnézisben szereplő kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának.
5. Bármilyen autoimmun vagy immunhiányos betegség/állapot
6. Azok az alanyok, akik az elmúlt 4 hétben olyan kezelésben részesültek, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulin, vérből származó termékek, hosszú távú kortikoszteroid - több mint 2 hét, stb.), VAGY immunszuppresszív kezelés szükségességére számítanak 6 hónapon belül utolsó oltás után. A helyi vagy nazális szteroidok alkalmazása megengedett.
7. Instabil krónikus betegség, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, pangásos szívelégtelenséget, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, asztmát, krónikus csalánkiütést, gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegséget. Az ezzel a feltétellel kapcsolatos végső döntést a kezelő helyszíni klinikusok vagy a vizsgáló dönti el.
8. Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését.
9. Olyan személyek, akik korábban kaptak bármilyen oltást a Covid-19 ellen.
10. Azok az alanyok, akiket 4 héten belül már immunizáltak bármilyen vakcinával, és várhatóan az első adagot követő 60 napon belül más vakcinákat kapnak.
11. Azok a személyek, akiknél korábban megállapították a Covid-19-et 1 hónapon belül (enyhe, közepesen súlyos vagy tünetmentes emberek esetén) vagy 3 hónapja (súlyos Covid-19 esetén) a vizsgálat első felvétele előtt, vagy szoros kapcsolatban álltak az elmúlt 14 napban a Covid-19 igazolt esetével.
12. Pozitív SARS-CoV-2 teszt (antigénteszt vagy szükség esetén PCR-teszt) az első oltás előtti szűréskor. A vizsgálat megismételhető a szűrési időszak alatt, ha a SARS-CoV-2 pozitív esetnek való kitettség gyanúja merül fel, a vizsgáló döntése alapján.
13. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
14. HIV-betegek.
15. Malignus betegek az első vizsgálati vakcinázást megelőző 2 éven belül.
16. Bármilyen neurológiai betegség vagy jelentős neurológiai rendellenesség anamnézisében, mint például agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, Guillain-Barre-szindróma, sclerosis multiplex stb.
17. Életjel-rendellenességek és klinikai laboratóriumi eltérések a vizsgálók döntése szerint. A végső döntés meghozatala előtt megismételhetők az életjel mérések és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
18. Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
19. A résztvevőnek súlyos pszichiátriai problémája vagy betegsége van
20. A résztvevő nem tud megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval
21. A résztvevőnek ellenjavallt az intramuszkuláris injekció és vérvétel, például vérzési rendellenességek vagy fóbia.
22. A résztvevőn az oltás előtt 12 héten belül jelentős műtétet hajtottak végre, amely nem gyógyul meg teljesen, vagy jelentős műtétet terveznek arra az időre, amikor a résztvevő várhatóan részt vesz a vizsgálatban, vagy 6 hónapon belül a vizsgálati vakcina utolsó adagját követően.
23. Bármilyen körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint a vizsgálati alany egészségi kockázatát jelentené, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
24. Tanulmányi csoport tagjai.
25. A tantárgy a tanulmányi időszak vége előtt a tanulmányi területről való elköltözést tervezi.