Fase III de la vacuna inactivada COVID-19 de UNAIR (estudio de inmunopuente)

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos y ancianos, hombres y mujeres, mayores de 18 años. El investigador determinará el estado de salud en función del historial médico, los resultados del laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y el examen físico en el momento de la selección.
2. Los sujetos han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
3. El sujeto se comprometerá a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.
4. Los participantes aceptan no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
5. Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactados y comunicarse con el investigador durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos inscritos concomitantemente o programados para ser inscritos en otro ensayo de vacuna.
2. Enfermedad leve, moderada y grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar de 37,5 grados centígrados o más) concurrente o dentro de los 7 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Esto incluye síntomas respiratorios o constitucionales compatibles con SARS-CoV-2 (tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, etc.)
3. Historia conocida de alergia a cualquier componente de las vacunas.
4. Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
5. Cualquier enfermedad/condición autoinmune o de inmunodeficiencia
6. Sujetos que hayan recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulina intravenosa, productos derivados de la sangre, corticosteroides a largo plazo - más de 2 semanas, etc.), O anticipación de la necesidad de tratamiento inmunosupresor dentro de los 6 meses después de la última vacunación. Se permitirá el uso de esteroides tópicos o nasales.
7. Enfermedad crónica inestable, incluida la hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, urticaria crónica, diabetes que requiera el uso de medicamentos. La decisión final con respecto a esta condición la tomarán los médicos de campo o el investigador a cargo.
8. Cualquier anormalidad o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
9. Personas que hayan recibido previamente alguna vacuna contra el Covid-19.
10. Sujetos ya inmunizados con cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas y esperan recibir otras vacunas dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis.
11. Individuos que tengan un Covid-19 previamente comprobado en el período de 1 mes (para personas leves, moderadas o asintomáticas) o 3 meses (para Covid-19 severo) antes del primer reclutamiento de este estudio, o en un contacto cercano en el últimos 14 días con caso confirmado de Covid-19.
12. Prueba positiva para SARS-CoV-2 (prueba de antígeno o, si es necesario, prueba de PCR) en la detección previa a la primera vacunación. Las pruebas pueden repetirse durante el período de selección si se sospecha la exposición a un caso positivo confirmado de SARS-CoV-2, a discreción del investigador.
13. Abuso de alcohol o sustancias
14. pacientes con VIH.
15. Pacientes con neoplasias malignas en los 2 años anteriores a la primera vacunación del estudio.
16. Cualquier enfermedad neurológica o antecedentes de trastornos neurológicos significativos como meningitis, encefalitis, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, etc.
17. Anomalías de signos vitales y anomalías de laboratorio clínico según lo decidido por los investigadores. Las mediciones de los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico pueden repetirse antes de la decisión final.
18. Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
19. El participante tiene un problema o enfermedad psiquiátrica importante
20. El participante no puede comunicarse de manera confiable con el investigador
21. El participante tiene contraindicaciones para la inyección intramuscular y las extracciones de sangre, como trastornos hemorrágicos o fobia.
22. El participante se sometió a una cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación que no se recuperará por completo, o tiene una cirugía mayor planificada durante el tiempo en que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la administración de la vacuna del estudio.
23. Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.
24. Miembros del equipo de estudio.
25. Sujeto que planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.