UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19 fáze III (studie imunobridgování)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí a senioři, muži i ženy od 18 let. Zdravý stav určí zkoušející na základě anamnézy, klinických laboratorních výsledků, měření vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření při screeningu.
2. Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
3. Subjekt se zaváže dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky
4. Účastníci souhlasí s tím, že nebudou darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní vakcíny.
5. Účastníci musí být ochotni poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky, jak je kontaktovat a kontaktovat zkoušejícího během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty současně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie vakcíny.
2. Rozvíjející se mírné, středně těžké a těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota 37,5 stupně Celsia nebo více) souběžně nebo během 7 dnů před první vakcinací ve studii. To zahrnuje respirační nebo konstituční příznaky odpovídající SARS-CoV-2 (kašel, bolest v krku, potíže s dýcháním atd.)
3. Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín.
4. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
5. Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav
6. Subjekty, které v předchozích 4 týdnech podstoupily léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobulin, krevní deriváty, dlouhodobá léčba kortikosteroidy – více než 2 týdny atd.), NEBO očekávání potřeby imunosupresivní léčby během 6 měsíců po posledním očkování. Použití topických nebo nosních steroidů bude povoleno.
7. Nestabilní chronické onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, chronická kopřivka, diabetes vyžadující užívání léků. O konečném rozhodnutí ohledně tohoto stavu rozhodnou ošetřující terénní lékaři nebo zkoušející.
8. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
9. Jednotlivci, kteří dříve byli očkováni proti Covid-19.
10. Subjekty již imunizované jakoukoli vakcínou během 4 týdnů před a očekávají, že dostanou další vakcíny do 60 dnů po první dávce.
11. Jednotlivci, kteří měli dříve zjištěný Covid-19 v období 1 měsíce (u mírných, středně těžkých nebo asymptomatických lidí) nebo 3 měsíců (u těžkého Covid-19) před prvním náborem do této studie nebo v úzkém kontaktu v posledních 14 dní s potvrzeným případem Covid-19.
12. Pozitivní test na SARS-CoV-2 (antigenový test nebo v případě potřeby PCR test) při screeningu před první vakcinací. Testování může být opakováno během období screeningu, pokud existuje podezření na vystavení pozitivnímu potvrzenému případu SARS-CoV-2, podle uvážení zkoušejícího.
13. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
14. HIV pacientů.
15. Pacienti s maligním onemocněním během 2 let před prvním očkováním ve studii.
16. Jakékoli neurologické onemocnění nebo anamnéza významné neurologické poruchy, jako je meningitida, encefalitida, Guillain-Barreův syndrom, roztroušená skleróza atd.
17. Abnormality vitálních funkcí a klinické laboratorní abnormality podle rozhodnutí vyšetřovatelů. Měření vitálních funkcí a klinické laboratorní testování lze před konečným rozhodnutím opakovat.
18. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
19. Účastník má závažný psychiatrický problém nebo nemoc
20. Účastník nemůže spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
21. Účastník má kontraindikace k intramuskulární injekci a odběru krve, jako jsou poruchy krvácení nebo fobie.
22. Účastník měl velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před očkováním, který se plně nezotavil, nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo během 6 měsíců po poslední dávce podání studijní vakcíny.
23. Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníků představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie
24. Členové studijního týmu.
25. Plánování přesunu předmětu z oblasti studia před koncem období studia.