UNAIR Geïnactiveerd COVID-19-vaccin Fase III (immuunoverbruggingsonderzoek)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen en ouderen, mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder. De gezonde status wordt door de onderzoeker bepaald op basis van de medische geschiedenis, klinische laboratoriumresultaten, metingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek bij de screening.
2. Proefpersonen zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
3. De proefpersoon verbindt zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen
4. Deelnemers stemmen ermee in geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
5. Deelnemers moeten bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die gelijktijdig zijn ingeschreven of gepland staan ​​om te worden opgenomen in een andere vaccinstudie.
2. Ontwikkelen van milde, matige en ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur 37,5 graden Celcius of hoger) gelijktijdig met of binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie. Dit omvat respiratoire of constitutionele symptomen die overeenkomen met SARS-CoV-2 (hoesten, keelpijn, moeite met ademhalen, enz.)
3. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccins.
4. Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
5. Elke auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening
6. Proefpersonen die in de voorgaande 4 weken een behandeling hebben ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneuze immunoglobuline, bloedafgeleide producten, langdurige corticosteroïden - meer dan 2 weken, enzovoort), OF anticipatie op de noodzaak van immunosuppressieve behandeling binnen 6 maanden na de laatste vaccinatie. Het gebruik van topische of nasale steroïden is toegestaan.
7. Onstabiele chronische ziekte, inclusief ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, astma, chronische urticaria, diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn. De uiteindelijke beslissing over deze aandoening wordt genomen door de behandelende veldwerkers of onderzoeker.
8. Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
9. Personen die eerder vaccins tegen Covid-19 hebben gekregen.
10. Proefpersonen die al binnen 4 weken voorafgaand aan een vaccin zijn geïmmuniseerd en verwachten binnen 60 dagen na de eerste dosis andere vaccins te krijgen.
11. Personen die een eerder vastgestelde Covid-19 hebben in de periode van 1 maand (voor milde, matige of asymptomatische mensen) of 3 maanden (voor ernstige Covid-19) vóór de eerste rekruut van deze studie, of in een nauw contact in de laatste 14 dagen met bevestigd geval van Covid-19.
12. Positieve test op SARS-CoV-2 (antigeentest of eventueel PCR-test) bij screening voorafgaand aan eerste vaccinatie. Het testen kan worden herhaald tijdens de screeningperiode als blootstelling aan een positief bevestigd geval van SARS-CoV-2 wordt vermoed, naar goeddunken van de onderzoeker.
13. Alcohol- of middelenmisbruik
14. HIV-patiënten.
15. Maligniteitspatiënten binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
16. Elke neurologische aandoening of voorgeschiedenis van een significante neurologische aandoening zoals meningitis, encefalitis, Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose, enz.
17. Afwijkingen van de vitale functies en klinische laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoekers. Metingen van vitale functies en klinische laboratoriumtesten kunnen worden herhaald voordat de definitieve beslissing wordt genomen.
18. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
19. Deelnemer heeft een ernstig psychiatrisch probleem of ziekte
20. Deelnemer kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker
21. Deelnemer heeft een contra-indicatie voor intramusculaire injectie en bloedafname, zoals bloedingsstoornissen of fobie.
22. Deelnemer heeft binnen 12 weken voor vaccinatie een grote operatie ondergaan die niet volledig zal herstellen, of heeft een grote operatie gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
23. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoekers een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij werd ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
24. Studie teamleden.
25. Proefpersoon is van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.