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認知症患者に対するグループベースの遠隔医療音楽療法介入:パイロット研究

2024年1月29日 更新者:Geisinger Clinic

介入のために12人の参加者とそのケアパートナーが無作為に割り付けられます。 音楽療法の介入は、遠隔医療を介して週に 1 回 12 週間行われ、最初のセッションは音楽療法の摂取/評価のために予約されています。 週に 1 回、11 回の追加の訪問があります。 セッションの形式には次のようなものがあります。認知とコミュニケーションに取り組むために、1〜3曲の好きな/選んだ歌を歌います。認知と動きを刺激するための楽器演奏の介入を伴う2つの動きの歌。自己表現、認知的、感情的なサポートのための作詞作曲。リラクゼーション/マインドフルネス;セッション終了時に参加者の移行を助ける閉会の歌。音楽療法士はまた、行動支援のために音楽を利用する技術について介護者にトレーニングを提供します。

12 人の参加者とそのケア パートナーは無作為に選ばれ、個人用の音楽 CD を受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

これは、単一盲検の前向き無作為対照パイロット研究です。 Geisinger Memory and Cognition Program から、軽度から中等度の認知症を患っている 24 人の参加者とその介護者を募集することを目指しています。 12 人の参加者が音楽介入群に無作為に割り付けられ、12 人が対照群に割り付けられます。 音楽療法の介入は、遠隔医療を介して 12 週間、週に 1 回行われます。 12 名の参加者は、パーソナライズされたプレイリストを含む音楽 CD を受け取るためにランダム化されます。 ベースラインと研究の終わりに、いくつかの対策が完了します。参加者によるミニ精神状態検査と老年うつ病スケール。介護者は、神経精神医学目録 - 重症度/苦痛スケール、修正介護者染色指数、および患者健康アンケート-9 をその時点と 6 週間で完了します。 音楽療法士は、参加者とのセッションごとにエンゲージメント フォームに記入します。 主な結果は、参加者と介護者の認知、BPSD、介護者の緊張、およびうつ病の測定値に関する事前および事後スコアを比較することです。 また、音楽療法中の関与の程度が目的 1 の結果に影響するかどうかを調査することも目的としています。

認知症患者の介護は、経済的および感情的に大きな影響を与えるため、ストレスがたまる。 認知症に関連する BPSD は、認知症患者とその家族のストレスの増加につながり、ナーシングホームへの早期入所につながる可能性があります。 認知症患者の行動症状が緩和されれば、介護者はより力を与えられたと感じることができ、認知症患者はより長く家にいることができるようになる可能性があります。 音楽療法は、行動、動揺、抑うつに役立つことが示されており、介護者のストレスを軽減するのに役立つ可能性があります. この研究を通じて、遠隔医療プラットフォームを使用することで、他の方法ではアクセスできない患者にとって音楽療法が実現可能であることを示したいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
        • Maya Lichtenstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者の参加基準:

  • 軽度から中等度の認知症 (6 か月以内の場合は、最後の診療所訪問時の MMSE 13-26)
  • 英語を話す
  • 音楽療法に参加するのに十分な聴力
  • 高速インターネット、ウェブカメラ、マイクへのアクセス
  • 参加を希望する保護者

介護者の包含基準:

  • 大人の親戚、友人、または世話人(非専門家)である必要があります
  • 英語を話す
  • 検査官とのコミュニケーションや質問票への記入に十分な視力と聴力

除外基準:

参加者の除外基準:

  • -現在、別の介入研究に参加していてはなりません
  • 遠隔医療プラットフォームを利用する際に、不安や苦痛の増大を示してはなりません
  • 急速に進行する認知症の臨床予後を受けていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロールアーム
12 名の参加者は無作為に選ばれ、個人用の音楽 CD を受け取ることができます。
参加者は、個人用の音楽 CD を受け取り、保管して好きなように聴くことができます。
実験的:介入アーム
12 人の参加者が介入のためにランダムに割り当てられます。 音楽療法の介入は、遠隔医療によって週に 1 回、6 週間にわたって行われ、最初のセッションは音楽療法の摂取と評価のために予約されています。 追加の訪問は週に 1 回、5 回あります。 セッションの形式には、次のものが含まれる場合があります。参加者をセッションの開始に導くための挨拶の歌。認知とコミュニケーションに取り組むために、1 ~ 3 つの好みの/選ばれた歌を歌う。認知と運動を刺激する楽器演奏介入を含む 2 つの楽章の歌。自己表現、認知的、感情的なサポートのためのソングライティング。リラクゼーション/マインドフルネス。セッションの終了時に参加者が移行するのを助ける終わりの歌。音楽療法士は、行動のサポートに音楽を利用する技術について介護者にトレーニングも提供します。
セッションの形式には次のようなものがあります。認知とコミュニケーションに取り組むために、1〜3曲の好きな/選んだ歌を歌います。認知と動きを刺激するための楽器演奏の介入を伴う2つの動きの歌。自己表現、認知的、感情的なサポートのための作詞作曲。リラクゼーション/マインドフルネス;セッション終了時に参加者の移行を助ける閉会の歌。音楽療法士はまた、行動支援のために音楽を利用する技術について介護者にトレーニングを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査
時間枠:1年
Mini Mental State Examination は、認知障害を測定するために使用される 30 点のアンケートです。 24 以上のスコアは正常な認知を示します。 スコアが 9 点以下の場合は、重度、10 ~ 18 点が中等度、または 19 ~ 23 点が軽度の認知障害を示します。
1年
老年うつ病スケール
時間枠:1年
Geriatric Depression Scale は、高齢者のうつ病を測定するために使用される 30 項目のアンケートです。 年齢、教育、および苦情に応じて、0 ~ 4 のスコアは正常と見なされます。 5-8 は軽度のうつ病を示します。 9-11 は中等度のうつ病を示します。 12-15 は重度のうつ病を示します。
1年
Neuropsychiatric Inventory-Severity/Distress スケール
時間枠:1年
Neuropsychiatric Inventory-Severity/Distress スケールは、参加者の精神神経症状の重症度と、これらが介護者にもたらす苦痛を判断するために使用されます。 重症度尺度には 1 ~ 3 点 (1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) のスコアがあり、介護者の苦痛を評価する尺度には 0 ~ 5 点 (0 = 苦痛なし、1 = 最小限の苦痛) の範囲のスコアがあります。 ; 2 = 軽度の苦痛; 3 = 中程度の苦痛; 4 = 重度の苦痛; 5 = 極度の苦痛)。
1年
修正介護者ひずみ指数
時間枠:1年
Modified Caregiver Strain Index は、13 の質問を使用して、介護に関連する負担を測定します。 採点範囲は 26 ~ 0 です。「はい」はそれぞれ 2 点、「時々」はそれぞれ 1 点、「いいえ」はそれぞれ 0 点です。 スコアが高いほど、介護者の緊張のレベルが高いことを示します。
1年
患者健康アンケート-9
時間枠:1年
患者健康アンケート 9 では、9 つ​​の質問を使用して、介護者のうつ病の症状を測定します。 スコアリング範囲は 27 ~ 0 です。0 ~ 4 ポイントのスコアは、正常/最小と見なされます。 5 ~ 9 点のスコアは、軽度のうつ病の重症度と見なされます。 10 から 14 ポイントの範囲のスコアは、中等度のうつ病の重症度と見なされます。 15 から 19 ポイントの範囲のスコアは、中程度の重度のうつ病の重症度と見なされます。 20 から 27 点の範囲のスコアは、重度のうつ病の重症度と見なされます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maya Lichtenstein, MD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月29日

試験登録日

最初に提出

2022年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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