Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportalapú távegészségügyi zeneterápiás beavatkozás demenciában szenvedő betegek számára: kísérleti tanulmány

2024. január 29. frissítette: Geisinger Clinic

Tizenkét résztvevőt és gondozópartnereiket véletlenszerűen választják ki a beavatkozásra. A zeneterápiás beavatkozás hetente egyszer, 12 héten keresztül történik telemedicinán keresztül, az első alkalom a zeneterápia felvételére/értékelésére van fenntartva. 11 további látogatás van, hetente egyszer. A foglalkozások formátuma a következőket tartalmazhatja: egy üdvözlő dal, amely eligazítja a résztvevőt a foglalkozás kezdetéhez; 1-3 preferált/választott dal eléneklése a megismerés és a kommunikáció megszólítására; két mozgásos dal hangszerjátékos beavatkozásokkal a megismerés és a mozgás serkentésére; dalírás önkifejezés, kognitív és érzelmi támogatás céljából; relaxáció/mindfulness; egy záródal, amely segíti a résztvevők átmenetét a foglalkozás végén. A zeneterapeuta képzést is nyújt a gondozóknak a zene viselkedési támogatásban való felhasználásának technikáiról.

Tizenkét résztvevő és gondozópartnereik véletlenszerűen kapnak egy személyre szabott zenei CD-t, amelyet megtartanak, és tetszés szerint hallgathatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyszeresen vak prospektív randomizált kontroll kísérleti vizsgálat. Célunk, hogy a Geisinger Memória és Kogníció Programból 24 résztvevőt toborozzanak gondozójukkal együtt, akik enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvednek. 12 résztvevő kerül véletlenszerű besorolásra a zenei beavatkozási karba, és 12 résztvevő a kontroll karba. A zeneterápiás beavatkozás hetente egyszer, 12 héten keresztül történik telemedicinán keresztül. 12 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy kapjanak egy zenei CD-t személyre szabott lejátszási listával. A vizsgálat kezdetén és végén számos intézkedést kell végrehajtani: Minimentális állapotvizsgálat és Geriátriai Depresszió Skála a résztvevő által; és a gondozó kitölti a Neuropsychiatric Inventory-Severity/Stress skálákat, a módosított gondozói foltindexet és a Patient Health Questionnaire-9-et ezekben az időpontokban, valamint 6 hetesen. A zeneterapeuta minden alkalommal kitölt egy eljegyzési űrlapot, amelyet a résztvevővel tart. Az elsődleges eredmény a kogníció, a BPSD, a gondozói megterhelés és a depresszió mérése előtti és utópontszámainak összehasonlítása a résztvevők és gondozók esetében a távegészségügyi zeneterápiás beavatkozáson átesett személyek és azokkal, akik személyre szabott zenei válogatást kapnak CD-n. Arra is törekszünk, hogy feltárjuk, hogy a zeneterápia alatti elkötelezettség mértéke befolyásolja-e az 1. cél eredményeit.

Jelentős gazdasági és érzelmi hatások miatt a demenciában szenvedő betegek gondozása megterhelő. A demenciával összefüggő BPSD fokozott stresszhez vezet a demenciában szenvedők és szeretteik számára, és korábbi idősotthoni elhelyezéshez vezethet. Ha a demenciában szenvedők viselkedési tüneteit enyhíteni lehetne, a gondozók nagyobb erővel érezhetik magukat, és a demenciában szenvedő betegek tovább maradhatnak otthon. Kimutatták, hogy a zeneterápia segít a viselkedés, az izgatottság és a depresszió kezelésében, és segíthet csökkenteni a gondozói stresszt. Reméljük, hogy ezzel a tanulmánysal megmutatjuk, hogy a távegészségügyi platform használatával a zeneterápia olyan betegek számára is megvalósítható, akik egyébként nem férnének hozzá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18702
        • Maya Lichtenstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők részvételi feltételei:

  • Enyhe vagy közepes fokú demencia (MMSE 13-26 az utolsó klinikai látogatáskor, ha 6 hónapon belül)
  • Angol nyelvű
  • A zeneterápiában való részvételhez megfelelő hallásélesség
  • Hozzáférés a nagy sebességű internethez, webkamerához és mikrofonhoz
  • Egy gondozónő, aki hajlandó részt venni

Befogadási kritériumok a gondozók számára:

  • Felnőtt rokonnak, barátnak vagy gondozónak kell lennie (nem hivatásos)
  • Angol nyelvű
  • A vizsgázóval való kommunikációhoz és a kérdőívek kitöltéséhez megfelelő látás- és hallásélesség

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a résztvevők számára:

  • Jelenleg nem vehet részt egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Nem mutathat fokozott szorongást/szorongást, ha távegészségügyi platformot használ
  • Nem biztos, hogy klinikai prognózist kapott a gyorsan progrediáló demenciáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Irányító kar
Tizenkét résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, és kapnak egy személyre szabott zenei CD-t, amelyet megtartanak, és tetszés szerint hallgathatnak.
Viselkedési: Személyre szabott zenei CD
A résztvevők személyre szabott zenei CD-t kapnak, amelyet megtartanak, és tetszés szerint hallgathatnak.
Kísérleti: Beavatkozó kar
Tizenkét résztvevőt véletlenszerűen választanak ki a beavatkozásra. A zeneterápiás beavatkozás hetente egyszer, 6 héten keresztül történik telemedicinán keresztül, az első alkalom a zeneterápia felvételére/értékelésére van fenntartva. 5 további látogatás van, hetente egyszer. A foglalkozások formátuma a következőket tartalmazhatja: egy üdvözlő dal, amely eligazítja a résztvevőt a foglalkozás kezdetéhez; 1-3 preferált/választott dal eléneklése a megismerés és a kommunikáció megszólítására; két mozgásos dal hangszerjátékos beavatkozásokkal a megismerés és a mozgás serkentésére; dalírás önkifejezés, kognitív és érzelmi támogatás céljából; relaxáció/figyelemkészség; egy záródal, amely segíti a résztvevők átmenetét a foglalkozás végén. A zeneterapeuta képzést is nyújt a gondozóknak a zene viselkedési támogatásra való felhasználásának technikáiról.
Viselkedési: Zeneterápiás beavatkozás
A foglalkozások formátuma a következőket tartalmazhatja: egy üdvözlő dal, amely eligazítja a résztvevőt a foglalkozás kezdetéhez; 1-3 preferált/választott dal eléneklése a megismerés és a kommunikáció megszólítására; két mozgásos dal hangszerjátékos beavatkozásokkal a megismerés és a mozgás serkentésére; dalírás önkifejezés, kognitív és érzelmi támogatás céljából; relaxáció/mindfulness; egy záródal, amely segíti a résztvevők átmenetét a foglalkozás végén. A zeneterapeuta képzést is nyújt a gondozóknak a zene viselkedési támogatásban való felhasználásának technikáiról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini mentális állapot vizsgálat
Időkeret: 1 év
A Mini Mental State Examination egy 30 pontos kérdőív a kognitív károsodás mérésére. Bármilyen 24 vagy annál több pontszám normális megismerést jelez. A ≤9 pont súlyos, 10-18 pont közepes vagy 19-23 pont enyhe kognitív károsodást jelezhet.
1 év
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: 1 év
A Geriatric Depression Scale egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet az idősebb populációk depressziójának mérésére használnak. A 0-4 pontok normálisnak tekinthetők, életkortól, végzettségtől és panaszoktól függően; 5-8 enyhe depressziót jelez; 9-11 mérsékelt depressziót jelez; a 12-15 pedig súlyos depressziót jelez.
1 év
Neuropszichiátriai leltár-súlyosság/stressz skálák
Időkeret: 1 év
A Neuropsychiatric Inventory-Severity/Stress skálák segítségével meghatározható a résztvevők neuropszichiátriai tüneteinek súlyossága és az általuk okozott szorongás a gondozóban. A súlyossági skála 1-től 3-ig terjedő pontszámokkal rendelkezik (1 = enyhe; 2 = közepes; és 3 = súlyos), a gondozói szorongás értékelésére szolgáló skála pedig 0 és 5 pont közötti (0 = nincs szorongás; 1 = minimális szorongás). 2=enyhe szorongás, 3=közepes szorongás, 4=súlyos szorongás és 5=extrém szorongás).
1 év
Módosított Gondozói törzsi index
Időkeret: 1 év
A Modified Caregiver Strain Index 13 kérdést használ a gondozással kapcsolatos feszültség mérésére. A pontozás 26-tól 0-ig terjed. Minden „igen” 2 pont, minden „néha” 1 pont, és minden „nem” 0 pont. A magasabb pontszám magasabb szintű gondozói igénybevételt jelez.
1 év
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 1 év
A Patient Health Questionnaire-9 9 kérdést használ a gondozók depressziós tüneteinek mérésére. A pontozás 27-től 0-ig terjed. A 0-tól 4-ig terjedő pontszámok normálnak/minimálisnak számítanak. Az 5 és 9 pont közötti pontszámok enyhe depresszió súlyosságának minősülnek. A 10-től 14-ig terjedő pontszámok mérsékelt depressziós súlyosságnak számítanak. A 15 és 19 pont közötti pontszám közepesen súlyos depressziónak minősül. A 20 és 27 pont közötti pontszámok súlyos depressziónak minősülnek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geisinger Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0409 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel