- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05508646
Групповая телемедицинская музыкальная терапия для пациентов с деменцией: пилотное исследование
Двенадцать участников и их партнеры по уходу будут рандомизированы для вмешательства. Вмешательство музыкальной терапии проводится один раз в неделю в течение 12 недель с помощью телемедицины, при этом первый сеанс зарезервирован для приема / оценки музыкальной терапии. Есть 11 дополнительных посещений, один раз в неделю. Формат сеансов может включать: песню-приветствие, ориентирующую участника на начало сеанса; пение 1-3 предпочтительных/выбранных песен для познания и общения; две песни о движении с игрой на инструменте, чтобы стимулировать познание и движение; написание песен для самовыражения, познавательной и эмоциональной поддержки; расслабление/внимательность; заключительная песня, чтобы помочь участнику перейти по завершении сеанса. Музыкальный терапевт также обучает лиц, осуществляющих уход, методам использования музыки для поведенческой поддержки.
Двенадцать участников и их партнеры по уходу будут случайным образом выбраны для получения персонализированного музыкального компакт-диска, который они сохранят и смогут слушать по своему желанию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одностороннее слепое проспективное рандомизированное пилотное исследование. Мы стремимся набрать 24 участника вместе с их опекуном с деменцией легкой и средней степени тяжести из программы Geisinger Memory and Cognition Program. 12 участников будут рандомизированы в группу музыкального вмешательства и 12 — в группу контроля. Вмешательство музыкальной терапии проводится один раз в неделю в течение 12 недель с помощью телемедицины. 12 участников будут выбраны случайным образом и получат музыкальный компакт-диск с персонализированным плейлистом. На исходном уровне и в конце исследования будет выполнено несколько измерений: мини-обследование психического состояния и шкала гериатрической депрессии участником; и лицо, осуществляющее уход, заполнит нейропсихиатрическую инвентаризацию - шкалы тяжести / стресса, модифицированный индекс окрашивания лица, осуществляющего уход, и опросник здоровья пациента-9 в это время, а также через 6 недель. Музыкальный терапевт будет заполнять форму участия для каждого сеанса, который она проводит с участником. Первичным результатом является сравнение предварительных и пост-баллов по показателям когнитивных функций, BPSD, напряжения лиц, осуществляющих уход, и депрессии для участников и лиц, осуществляющих уход, для тех, кто проходит вмешательство музыкальной телемедицинской терапии, по сравнению с теми, кто получает персональный выбор музыки на компакт-диске. Мы также стремимся выяснить, влияет ли степень вовлеченности во время музыкальной терапии на результаты в Задаче 1.
Со значительными экономическими и эмоциональными последствиями уход за пациентами с деменцией сопряжен со стрессом. ППСР, связанное с деменцией, приводит к повышенному стрессу у людей с деменцией и их близких и может привести к более раннему помещению в дом престарелых. Если бы поведенческие симптомы людей с деменцией можно было облегчить, лица, осуществляющие уход, могли бы чувствовать себя более уверенными, а пациенты с деменцией могли бы дольше оставаться дома. Было показано, что музыкальная терапия помогает с поведением, возбуждением и депрессией, а также может помочь уменьшить стресс у лиц, осуществляющих уход. Мы надеемся с помощью этого исследования показать, что с помощью платформы телемедицины музыкальная терапия возможна для пациентов, которые в противном случае не имели бы к ней доступа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicole Hooper
- Номер телефона: (570)214-3324
- Электронная почта: nhooper1@geisinger.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
- Maya Lichtenstein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для участников:
- Деменция легкой или средней степени тяжести (13–26 баллов по шкале MMSE при последнем визите в клинику, если в течение 6 месяцев)
- англоязычный
- Острота слуха достаточная для участия в музыкальной терапии
- Доступ к высокоскоростному интернету, веб-камера и микрофон
- Воспитатель готов участвовать
Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:
- Должен быть взрослым родственником, другом или опекуном (непрофессионалом)
- англоговорящий
- Острота зрения и слуха достаточна для общения с экзаменатором и заполнения анкет.
Критерий исключения:
Критерии исключения для участников:
- Не должен в настоящее время участвовать в другом интервенционном исследовании.
- Не должны демонстрировать повышенную тревогу/дистресс при использовании платформы телемедицины.
- Не должно быть клинического прогноза быстро прогрессирующей деменции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Рычаг управления
Двенадцать участников будут выбраны случайным образом и получат персональный музыкальный компакт-диск, который они сохранят и смогут слушать по своему усмотрению.
|
Участники получат персональный музыкальный компакт-диск, который они сохранят и смогут слушать по своему усмотрению.
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Двенадцать участников будут рандомизированы для участия в мероприятии.
Вмешательство в музыкальную терапию проводится один раз в неделю в течение 6 недель посредством телемедицины, при этом первый сеанс отведен для приема/оценки музыкальной терапии.
Есть 5 дополнительных посещений один раз в неделю.
Формат занятий может включать: поздравительную песню, ориентирующую участника на начало занятия; пение 1-3 предпочитаемых/выбранных песен для развития познания и общения; две движущиеся песни с игрой на инструментах для стимулирования познания и движения; написание песен для самовыражения, когнитивной и эмоциональной поддержки; расслабление/внимательность; заключительная песня, помогающая участнику перейти к завершению сеанса. Музыкальный терапевт также обучает лиц, осуществляющих уход, методам использования музыки для поведенческой поддержки.
|
Формат сеансов может включать: песню-приветствие, ориентирующую участника на начало сеанса; пение 1-3 предпочтительных/выбранных песен для познания и общения; две песни о движении с игрой на инструменте, чтобы стимулировать познание и движение; написание песен для самовыражения, познавательной и эмоциональной поддержки; расслабление/внимательность; заключительная песня, чтобы помочь участнику перейти по завершении сеанса. Музыкальный терапевт также обучает лиц, осуществляющих уход, методам использования музыки для поведенческой поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 1 год
|
Мини-опросник психического состояния представляет собой опросник из 30 пунктов, используемый для измерения когнитивных нарушений.
Любой балл 24 или более указывает на нормальное познание.
Оценка ≤9 баллов может указывать на тяжелое, 10–18 баллов — умеренное или 19–23 балла — легкое когнитивное нарушение.
|
1 год
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: 1 год
|
Гериатрическая шкала депрессии представляет собой анкету из 30 пунктов, используемую для измерения депрессии у пожилых людей.
Баллы 0-4 считаются нормальными, в зависимости от возраста, образования и жалоб; 5-8 указывают на легкую депрессию; 9-11 указывают на умеренную депрессию; и 12-15 указывают на тяжелую депрессию.
|
1 год
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация – шкалы тяжести/дистресса
Временное ограничение: 1 год
|
Шкалы нейропсихиатрической инвентаризации-тяжести/дистресса используются для определения тяжести нейропсихиатрических симптомов участников и стресса, который они вызывают у лица, осуществляющего уход.
Шкала тяжести имеет баллы от 1 до 3 баллов (1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая), а шкала оценки дистресса лица, осуществляющего уход, имеет баллы от 0 до 5 баллов (0 = нет дистресса, 1 = минимальный дистресс). ; 2 = легкий дистресс; 3 = умеренный дистресс; 4 = тяжелый дистресс; 5 = крайний дистресс).
|
1 год
|
Модифицированный индекс деформации лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 1 год
|
Модифицированный индекс нагрузки по уходу использует 13 вопросов для измерения нагрузки, связанной с уходом за больными.
Оценка варьируется от 26 до 0. Каждое «да» равно 2 баллам, каждое «иногда» равно 1 баллу, а каждое «нет» равно 0 баллам.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень нагрузки на опекуна.
|
1 год
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник здоровья пациента-9 использует 9 вопросов для измерения симптомов депрессии у лиц, осуществляющих уход.
Оценки варьируются от 27 до 0. Оценки от 0 до 4 баллов считаются нормальными/минимальными.
Легкую степень тяжести депрессии считают баллами от 5 до 9 баллов.
Оценки в диапазоне от 10 до 14 баллов считаются умеренной степенью тяжести депрессии.
Среднетяжелой степенью тяжести депрессии считается балл от 15 до 19 баллов.
Оценки в диапазоне от 20 до 27 баллов считаются тяжелой степенью тяжести депрессии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Таупатии
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Афазия
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь с тельцами Леви
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0409 (M D Anderson Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство музыкальной терапии
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
AxomoveРекрутинг
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды