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Intervento di musicoterapia di telemedicina di gruppo per pazienti con demenza: uno studio pilota

29 gennaio 2024 aggiornato da: Geisinger Clinic

Dodici partecipanti e i loro partner di assistenza saranno randomizzati per l'intervento. L'intervento di musicoterapia si svolge una volta alla settimana per 12 settimane tramite telemedicina, con la prima sessione riservata all'assunzione/valutazione della musicoterapia. Ci sono 11 visite aggiuntive, una volta alla settimana. Il formato delle sessioni può includere: una canzone di saluto per orientare il partecipante all'inizio della sessione; canto di 1-3 canzoni preferite/scelte per affrontare la cognizione e la comunicazione; due canzoni in movimento con interventi di strumenti per stimolare la cognizione e il movimento; scrittura di canzoni per l'espressione di sé, supporto cognitivo ed emotivo; rilassamento/consapevolezza; una canzone di chiusura per aiutare il partecipante a passare al termine della sessione. Il musicoterapista fornisce anche formazione agli operatori sanitari sulle tecniche per utilizzare la musica per il supporto comportamentale.

Dodici partecipanti e i loro partner di assistenza verranno randomizzati per ricevere un CD musicale personalizzato che conservano e possono ascoltare come desiderano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di controllo randomizzato prospettico in singolo cieco. Puntiamo a reclutare 24 partecipanti, con il loro caregiver, che soffrono di demenza da lieve a moderata dal Geisinger Memory and Cognition Program. 12 partecipanti saranno randomizzati per il braccio di intervento musicale e 12 per il braccio di controllo. L'intervento di musicoterapia avviene una volta alla settimana per 12 settimane tramite telemedicina. 12 partecipanti saranno randomizzati per ricevere un CD musicale con una playlist personalizzata. Al basale e alla fine dello studio saranno completate diverse misure: Mini-mental State Examination e Geriatric Depression Scale da parte del partecipante; e il caregiver completerà le scale Neuropsychiatric Inventory-Severity/Distress, Modified Caregiver Stain Index e Patient Health Questionnaire-9 in quei momenti così come a 6 settimane. La musicoterapista compilerà un modulo di impegno per ogni sessione che ha con il partecipante. L'esito primario è confrontare i punteggi pre e post su misure di cognizione, BPSD, ceppo del caregiver e depressione per il partecipante e il caregiver per coloro che si sottopongono all'intervento di musicoterapia in telemedicina rispetto a coloro che ricevono una selezione musicale personalizzata su CD. Miriamo anche a esplorare se il grado di impegno durante la musicoterapia influisce sui risultati nell'obiettivo 1.

Con significativi impatti economici ed emotivi, l'assistenza ai pazienti con demenza è stressante. La BPSD associata alla demenza porta ad un aumento dello stress per le persone con demenza e per i loro cari e può portare a un precoce collocamento in casa di cura. Se i sintomi comportamentali delle persone con demenza potessero essere alleviati, gli operatori sanitari potrebbero sentirsi più responsabilizzati e i pazienti con demenza potrebbero essere in grado di rimanere a casa più a lungo. La musicoterapia ha dimostrato di aiutare con comportamenti, agitazione e depressione e può aiutare a ridurre lo stress del caregiver. Speriamo attraverso questo studio di dimostrare che utilizzando una piattaforma di telemedicina, la musicoterapia è fattibile per i pazienti che altrimenti non avrebbero accesso ad essa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
        • Maya Lichtenstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i partecipanti:

  • Demenza da lieve a moderata (MMSE 13-26 alla loro ultima visita clinica, se entro 6 mesi)
  • Parlando inglese
  • Acuità uditiva adeguata per partecipare alla musicoterapia
  • Accesso a Internet ad alta velocità, webcam e microfono
  • Un caregiver disposto a partecipare

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Deve essere un parente, un amico o un tutore adulto (non professionista)
  • parlando inglese
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per comunicare con l'esaminatore e completare i questionari

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i partecipanti:

  • Non deve partecipare attualmente a un altro studio interventistico
  • Non deve dimostrare maggiore ansia/angoscia quando utilizza una piattaforma di telemedicina
  • Non deve aver ricevuto una prognosi clinica di demenza in rapida progressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di controllo
Dodici partecipanti saranno randomizzati per ricevere un CD musicale personalizzato che conserveranno e potranno ascoltare come desiderano.
Comportamentale: CD musicale personalizzato
I partecipanti riceveranno un CD musicale personalizzato che conserveranno e potranno ascoltare come desiderano.
Sperimentale: Braccio di intervento
Dodici partecipanti saranno randomizzati per l'intervento. L'intervento musicoterapico si svolge una volta a settimana per 6 settimane tramite telemedicina, con la prima seduta riservata all'assunzione/valutazione della musicoterapia. Sono previste 5 visite aggiuntive, una volta alla settimana. Il formato delle sessioni può includere: una canzone di saluto per orientare il partecipante all'inizio della sessione; canto di 1-3 brani preferiti/scelti per affrontare la cognizione e la comunicazione; due brani di movimento con interventi strumentali per stimolare la cognizione e il movimento; scrivere canzoni per l'espressione di sé, supporto cognitivo ed emotivo; rilassamento/consapevolezza; una canzone di chiusura per aiutare il partecipante nella transizione al termine della sessione. Il musicoterapista fornisce anche formazione agli operatori sanitari sulle tecniche per utilizzare la musica come supporto comportamentale.
Comportamentale: Intervento di musicoterapia
Il formato delle sessioni può includere: una canzone di saluto per orientare il partecipante all'inizio della sessione; canto di 1-3 canzoni preferite/scelte per affrontare la cognizione e la comunicazione; due canzoni in movimento con interventi di strumenti per stimolare la cognizione e il movimento; scrittura di canzoni per l'espressione di sé, supporto cognitivo ed emotivo; rilassamento/consapevolezza; una canzone di chiusura per aiutare il partecipante a passare al termine della sessione. Il musicoterapista fornisce anche formazione agli operatori sanitari sulle tecniche per utilizzare la musica per il supporto comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 1 anno
Il Mini Mental State Examination è un questionario di 30 punti utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. Qualsiasi punteggio di 24 o più indica una cognizione normale. Punteggi di ≤9 punti possono indicare un deterioramento cognitivo grave, 10-18 punti moderato o 19-23 punti lieve.
1 anno
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 1 anno
La Geriatric Depression Scale è un questionario di 30 voci utilizzato per misurare la depressione nelle popolazioni più anziane. I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, a seconda dell'età, dell'istruzione e dei disturbi; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
1 anno
Scale di inventario neuropsichiatrico-gravità/distress
Lasso di tempo: 1 anno
Le scale Neuropsychiatric Inventory-Severity/Distress vengono utilizzate per determinare la gravità dei sintomi neuropsichiatrici dei partecipanti e il disagio che questi causano al caregiver. La scala di gravità ha punteggi che vanno da 1 a 3 punti (1=lieve; 2=moderata; e 3=grave) e la scala per la valutazione del disagio del caregiver ha punteggi che vanno da 0 a 5 punti (0=nessun disagio; 1=minimo disagio ; 2=lieve disagio; 3=moderato disagio; 4=grave disagio; e 5=estrema sofferenza).
1 anno
Indice di ceppo del caregiver modificato
Lasso di tempo: 1 anno
Il Modified Caregiver Strain Index utilizza 13 domande per misurare la tensione correlata all'assistenza. Il punteggio va da 26 a 0. Ogni "sì" equivale a 2 punti, ogni "a volte" equivale a 1 punto e ogni "no" equivale a 0 punti. Un punteggio più alto indica un livello più alto di tensione del caregiver.
1 anno
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 1 anno
Il Patient Health Questionnaire-9 utilizza 9 domande per misurare i sintomi della depressione degli operatori sanitari. Il punteggio varia da 27 a 0. I punteggi compresi tra 0 e 4 punti sono considerati normali/minimi. I punteggi compresi tra 5 e 9 punti sono considerati gravità della depressione lieve. I punteggi compresi tra 10 e 14 punti sono considerati gravità della depressione moderata. I punteggi compresi tra 15 e 19 punti sono considerati gravità della depressione moderatamente grave. I punteggi compresi tra 20 e 27 punti sono considerati gravità della depressione grave.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0409 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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