Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa telezdrowotna interwencja muzykoterapeutyczna dla pacjentów z demencją: badanie pilotażowe

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic

Dwunastu uczestników i ich opiekunów zostanie losowo przydzielonych do interwencji. Interwencja muzykoterapeutyczna odbywa się raz w tygodniu przez 12 tygodni za pośrednictwem telemedycyny, z pierwszą sesją zarezerwowaną na rozpoczęcie/ocenę muzykoterapii. Raz w tygodniu odbywa się 11 dodatkowych wizyt. Format sesji może obejmować: pieśń powitalną, aby zorientować uczestnika na początek sesji; śpiewanie 1-3 preferowanych/wybranych piosenek dotyczących poznania i komunikacji; dwie piosenki ruchowe z interwencjami gry na instrumentach stymulujące funkcje poznawcze i ruchowe; pisanie piosenek w celu wyrażania siebie, wsparcia poznawczego i emocjonalnego; relaksacja/uważność; piosenka zamykająca, aby pomóc uczestnikowi przejść po zakończeniu sesji. Muzykoterapeuta zapewnia również szkolenie opiekunów w zakresie technik wykorzystania muzyki do wsparcia behawioralnego.

Dwunastu uczestników i ich opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania spersonalizowanej muzycznej płyty CD, którą będą mogli zachować i której będą mogli słuchać według własnego uznania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolne badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą. Naszym celem jest rekrutacja 24 uczestników wraz z opiekunami, którzy mają łagodną lub umiarkowaną demencję, z Programu Geisinger Memory and Cognition Program. 12 uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramienia interwencji muzycznej, a 12 do ramienia kontrolnego. Interwencja muzykoterapeutyczna odbywa się raz w tygodniu przez 12 tygodni za pośrednictwem telemedycyny. 12 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania muzycznej płyty CD ze spersonalizowaną listą odtwarzania. Na początku i na końcu badania zostanie ukończonych kilka pomiarów: Mini-mental State Examination i Geriatric Depression Scale przez uczestnika; a opiekun wypełni Skale Inwentarza Neuropsychiatrycznego — Nasilenia/Dystresu, Zmodyfikowany Wskaźnik Plamienia Opiekuna i Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta — 9 w tym czasie, jak również po 6 tygodniach. Muzykoterapeuta wypełni formularz zaangażowania na każdą sesję z uczestnikiem. Podstawowym rezultatem jest porównanie wyników przed i po wynikach dotyczących środków poznawczych, BPSD, napięcia opiekuna i depresji u uczestnika i opiekuna osób przechodzących interwencję muzykoterapii telezdrowotnej w porównaniu z tymi, którzy otrzymują spersonalizowany wybór muzyki na płycie CD. Naszym celem jest również zbadanie, czy stopień zaangażowania podczas muzykoterapii wpływa na wyniki w Celu 1.

Ze względu na znaczące skutki ekonomiczne i emocjonalne opieka nad pacjentami z demencją jest stresująca. BPSD związane z demencją prowadzi do zwiększonego stresu u osób z demencją i ich bliskich i może prowadzić do wcześniejszego umieszczenia w domu opieki. Gdyby można było złagodzić objawy behawioralne osób z demencją, opiekunowie mogliby poczuć się bardziej wzmocnieni, a pacjenci z demencją mogliby zostać dłużej w domu. Wykazano, że muzykoterapia pomaga w zachowaniu, pobudzeniu i depresji oraz może pomóc zmniejszyć stres opiekuna. Mamy nadzieję, że dzięki temu badaniu wykażemy, że za pomocą platformy telezdrowia muzykoterapia jest wykonalna dla pacjentów, którzy w przeciwnym razie nie mieliby do niej dostępu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
        • Maya Lichtenstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla uczestników:

  • Łagodna do umiarkowanej demencja (MMSE 13-26 podczas ostatniej wizyty w klinice, jeśli w ciągu 6 miesięcy)
  • Mówiący po angielsku
  • Ostrość słuchu odpowiednia do uczestnictwa w muzykoterapii
  • Dostęp do szybkiego internetu, kamery internetowej i mikrofonu
  • Opiekun chętny do udziału

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • Musi być dorosłym krewnym, przyjacielem lub opiekunem (nieprofesjonalnym)
  • mówiący po angielsku
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do porozumiewania się z egzaminatorem i wypełniania kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla uczestników:

  • Nie może obecnie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym
  • Nie może wykazywać zwiększonego niepokoju / dystresu podczas korzystania z platformy telezdrowia
  • Nie może otrzymać klinicznej prognozy szybko postępującej demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię kontrolne
Dwunastu uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania spersonalizowanej płyty CD z muzyką, którą zachowają i będą mogli słuchać według własnego uznania.
Behawioralne: Spersonalizowana płyta CD z muzyką
Uczestnicy otrzymają spersonalizowaną płytę CD z muzyką, którą zatrzymają i będą mogli słuchać do woli.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Do udziału w interwencji zostanie losowo wybranych dwunastu uczestników. Interwencja muzykoterapeutyczna odbywa się raz w tygodniu przez 6 tygodni za pomocą telemedycyny, przy czym pierwsza sesja jest zarezerwowana na przyjęcie/ocenę muzykoterapii. Jest 5 dodatkowych wizyt, raz w tygodniu. Format sesji może obejmować: piosenkę powitalną, która ma pomóc uczestnikowi w rozpoczęciu sesji; śpiewanie 1-3 preferowanych/wybranych piosenek rozwijających funkcje poznawcze i komunikację; dwie pieśni ruchowe z interwencjami gry na instrumentach stymulujące funkcje poznawcze i ruchowe; pisanie piosenek w celu wyrażania siebie, wsparcia poznawczego i emocjonalnego; relaks/uważność; piosenka na zakończenie sesji, która ma pomóc uczestnikowi w przejściu po zakończeniu sesji. Muzykoterapeuta zapewnia również opiekunom szkolenie w zakresie technik wykorzystania muzyki do wsparcia behawioralnego.
Behawioralne: Interwencja muzykoterapeutyczna
Format sesji może obejmować: pieśń powitalną, aby zorientować uczestnika na początek sesji; śpiewanie 1-3 preferowanych/wybranych piosenek dotyczących poznania i komunikacji; dwie piosenki ruchowe z interwencjami gry na instrumentach stymulujące funkcje poznawcze i ruchowe; pisanie piosenek w celu wyrażania siebie, wsparcia poznawczego i emocjonalnego; relaksacja/uważność; piosenka zamykająca, aby pomóc uczestnikowi przejść po zakończeniu sesji. Muzykoterapeuta zapewnia również szkolenie opiekunów w zakresie technik wykorzystania muzyki do wsparcia behawioralnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Mini Mental State Examination to 30-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru zaburzeń poznawczych. Każdy wynik 24 lub więcej wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Wyniki ≤9 punktów mogą wskazywać na poważne, 10-18 punktów na umiarkowane lub 19-23 punkty na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
1 rok
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: 1 rok
Geriatryczna Skala Depresji to 30-itemowy kwestionariusz służący do pomiaru depresji w starszych populacjach. Wyniki 0-4 są uważane za normalne, w zależności od wieku, wykształcenia i dolegliwości; 5-8 wskazują na łagodną depresję; 9-11 wskazują na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję.
1 rok
Inwentarz neuropsychiatryczny — skale nasilenia/dystresu
Ramy czasowe: 1 rok
Skale Inwentarza Neuropsychiatrycznego — Nasilenie/Dystres są używane do określenia nasilenia objawów neuropsychiatrycznych uczestników i dystresu, jaki powodują one u opiekuna. Skala dotkliwości ma wyniki w zakresie od 1 do 3 punktów (1=łagodne; 2=umiarkowane; i 3=poważne), a skala oceny dystresu opiekuna ma wyniki w zakresie od 0 do 5 punktów (0=brak dystresu; 1=minimalny dystres ; 2=łagodne cierpienie; 3=umiarkowane cierpienie; 4=poważne cierpienie; i 5=ekstremalne cierpienie).
1 rok
Zmodyfikowany wskaźnik obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 1 rok
Zmodyfikowany wskaźnik obciążenia opiekunów wykorzystuje 13 pytań do pomiaru napięcia związanego z opieką. Punktacja waha się od 26 do 0. Każde „tak” to 2 punkty, każde „czasami” to 1 punkt, a każde „nie” to 0 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obciążenia opiekuna.
1 rok
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 wykorzystuje 9 pytań do pomiaru objawów depresji u opiekunów. Punktacja mieści się w zakresie od 27 do 0. Wyniki w zakresie od 0 do 4 punktów są uważane za normalne/minimalne. Wyniki w zakresie od 5 do 9 punktów są uważane za łagodne nasilenie depresji. Za umiarkowane nasilenie depresji uważa się wyniki od 10 do 14 punktów. Wyniki w zakresie od 15 do 19 punktów są uważane za umiarkowanie ciężkie nasilenie depresji. Wyniki w zakresie od 20 do 27 punktów są uważane za ciężkie nasilenie depresji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0409 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Interwencja muzykoterapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj