- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05508646
Intervention de musicothérapie par télésanté en groupe pour les patients atteints de démence : une étude pilote
Douze participants et leurs partenaires de soins seront randomisés pour l'intervention. L'intervention de musicothérapie se déroule une fois par semaine pendant 12 semaines via la télémédecine, la première séance étant réservée à l'accueil/évaluation de la musicothérapie. Il y a 11 visites supplémentaires, une fois par semaine. Le format des sessions peut inclure : une chanson de salutation pour orienter le participant vers le début de la session ; chanter 1 à 3 chansons préférées/choisies pour aborder la cognition et la communication ; deux chansons de mouvement avec des interventions de jeu d'instruments pour stimuler la cognition et le mouvement ; l'écriture de chansons pour l'expression de soi, le soutien cognitif et émotionnel ; relaxation/pleine conscience ; une chanson de clôture pour aider le participant à faire la transition à la fin de la session. Le musicothérapeute offre également une formation aux soignants sur les techniques d'utilisation de la musique pour le soutien comportemental.
Douze participants et leurs partenaires de soins seront randomisés pour recevoir un CD de musique personnalisé qu'ils conserveront et pourront écouter à leur guise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée prospective en simple aveugle. Nous visons à recruter 24 participants, avec leur soignant, qui ont une démence légère à modérée du Geisinger Memory and Cognition Program. 12 participants seront randomisés pour le bras d'intervention musicale et 12 pour le bras contrôle. L'intervention de musicothérapie se déroule une fois par semaine pendant 12 semaines via la télémédecine. 12 participants seront randomisés pour recevoir un CD de musique avec une playlist personnalisée. Au départ et à la fin de l'étude, plusieurs mesures seront complétées : un mini-examen de l'état mental et l'échelle de dépression gériatrique par le participant ; et le soignant remplira l'inventaire neuropsychiatrique - échelles de gravité/détresse, l'indice modifié des taches du soignant et le questionnaire sur la santé du patient -9 à ces moments-là ainsi qu'à 6 semaines. La musicothérapeute remplira un formulaire d'engagement pour chaque séance qu'elle aura avec le participant. Le principal résultat est de comparer les scores avant et après les mesures de la cognition, des SCPD, de la pression sur le soignant et de la dépression pour les participants et les soignants pour ceux qui subissent l'intervention de musicothérapie de télésanté par rapport à ceux qui reçoivent une sélection musicale personnalisée sur CD. Nous cherchons également à déterminer si le degré d'engagement pendant la musicothérapie affecte les résultats dans le but 1.
Avec des impacts économiques et émotionnels importants, la prestation de soins aux patients atteints de démence est stressante. Les SCPD associés à la démence entraînent une augmentation du stress chez les personnes atteintes de démence et leurs proches et peuvent conduire à un placement plus précoce en maison de retraite. Si les symptômes comportementaux des personnes atteintes de démence pouvaient être atténués, les soignants pourraient se sentir plus autonomes et les patients atteints de démence pourraient rester à la maison plus longtemps. Il a été démontré que la musicothérapie aide à gérer les comportements, l'agitation et la dépression, et peut aider à réduire le stress des soignants. Nous espérons à travers cette étude montrer qu'en utilisant une plateforme de télésanté, la musicothérapie est faisable pour des patients qui n'y auraient pas accès autrement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
- Maya Lichtenstein
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les participants :
- Démence légère à modérée (MMSE 13-26 lors de leur dernière visite à la clinique, si dans les 6 mois)
- anglophone
- Acuité auditive adéquate pour participer à la musicothérapie
- Accès à Internet haut débit, webcam et microphone
- Un soignant prêt à participer
Critères d'inclusion pour les aidants :
- Doit être un parent adulte, un ami ou un gardien (non professionnel)
- anglophone
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour communiquer avec l'examinateur et remplir les questionnaires
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les participants :
- Ne doit pas participer actuellement à une autre étude interventionnelle
- Ne doit pas démontrer une anxiété / détresse accrue lors de l'utilisation d'une plateforme de télésanté
- Ne doit pas avoir reçu un pronostic clinique de démence à évolution rapide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de commande
Douze participants seront tirés au sort pour recevoir un CD musical personnalisé qu'ils conserveront et pourront écouter à leur guise.
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Les participants recevront un CD de musique personnalisé qu'ils conserveront et pourront écouter à leur guise.
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Expérimental: Bras d'intervention
Douze participants seront randomisés pour l'intervention.
L'intervention de musicothérapie se déroule une fois par semaine pendant 6 semaines par télémédecine, la première séance étant réservée à l'accueil/évaluation de la musicothérapie.
Il y a 5 visites supplémentaires, une fois par semaine.
Le format des séances peut inclure : une chanson de bienvenue pour orienter le participant vers le début de la séance ; chanter 1 à 3 chansons préférées/choisies pour aborder la cognition et la communication ; deux chansons de mouvement avec des interventions instrumentales pour stimuler la cognition et le mouvement ; l'écriture de chansons pour l'expression de soi, le soutien cognitif et émotionnel ; relaxation/pleine conscience ; une chanson de clôture pour aider le participant à faire la transition à la fin de la séance. Le musicothérapeute propose également une formation aux soignants sur les techniques d'utilisation de la musique pour un soutien comportemental.
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Le format des sessions peut inclure : une chanson de salutation pour orienter le participant vers le début de la session ; chanter 1 à 3 chansons préférées/choisies pour aborder la cognition et la communication ; deux chansons de mouvement avec des interventions de jeu d'instruments pour stimuler la cognition et le mouvement ; l'écriture de chansons pour l'expression de soi, le soutien cognitif et émotionnel ; relaxation/pleine conscience ; une chanson de clôture pour aider le participant à faire la transition à la fin de la session. Le musicothérapeute offre également une formation aux soignants sur les techniques d'utilisation de la musique pour le soutien comportemental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini examen de l'état mental
Délai: 1 an
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Le Mini Mental State Examination est un questionnaire en 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs.
Tout score de 24 ou plus indique une cognition normale.
Des scores ≤ 9 points peuvent indiquer une déficience cognitive sévère, 10-18 points modérée ou 19-23 points légère.
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1 an
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: 1 an
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L'échelle de dépression gériatrique est un questionnaire en 30 items utilisé pour mesurer la dépression chez les personnes âgées.
Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux, en fonction de l'âge, de l'éducation et des plaintes ; 5-8 indiquent une légère dépression ; 9-11 indiquent une dépression modérée ; et 12-15 indiquent une dépression sévère.
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1 an
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Inventaire neuropsychiatrique - Échelles de gravité/détresse
Délai: 1 an
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Les échelles Neuropsychiatric Inventory-Severity/Distress sont utilisées pour déterminer la gravité des symptômes neuropsychiatriques des participants et la détresse qu'ils causent au soignant.
L'échelle de gravité comporte des scores allant de 1 à 3 points (1=léger ; 2=modéré ; et 3=sévère) et l'échelle d'évaluation de la détresse des soignants comporte des scores allant de 0 à 5 points (0=pas de détresse ; 1=détresse minimale ; 2=détresse légère ; 3=détresse modérée ; 4=détresse sévère ; et 5=détresse extrême).
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1 an
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Indice de contrainte du soignant modifié
Délai: 1 an
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Le Modified Caregiver Strain Index utilise 13 questions pour mesurer la tension liée à la prestation de soins.
Le score varie de 26 à 0. Chaque « oui » vaut 2 points, chaque « parfois » vaut 1 point et chaque « non » vaut 0 point.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de pression sur le soignant.
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1 an
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 1 an
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Patient Health Questionnaire-9 utilise 9 questions pour mesurer les symptômes de dépression des soignants.
Les scores vont de 27 à 0. Les scores allant de 0 à 4 points sont considérés comme normaux/minimaux.
Les scores allant de 5 à 9 points sont considérés comme la gravité de la dépression légère.
Les scores allant de 10 à 14 points sont considérés comme une gravité modérée de la dépression.
Les scores allant de 15 à 19 points sont considérés comme une gravité de dépression modérément sévère.
Les scores allant de 20 à 27 points sont considérés comme la sévérité de la dépression sévère.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Tauopathies
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Aphasie
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Maladie à corps de Lewy
- Démence frontotemporale
- Aphasie primaire progressive
- Choisissez la maladie du cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0409 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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