- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508646
Gruppebasert telehelsemusikkterapiintervensjon for pasienter med demens: En pilotstudie
Tolv deltakere og deres omsorgspartnere vil bli randomisert for intervensjonen. Musikkterapiintervensjonen foregår en gang i uken i 12 uker via telemedisin, med første økt forbeholdt musikkterapiinntak/vurdering. Det er 11 ekstra besøk, en gang i uken. Formatet på øktene kan omfatte: en hilsen for å orientere deltakeren til starten av økten; synging av 1-3 foretrukne/valgte sanger for å adressere kognisjon og kommunikasjon; to bevegelsessanger med instrumentspillintervensjoner for å stimulere kognisjon og bevegelse; låtskriving for selvuttrykk, kognitiv og emosjonell støtte; avslapping/mindfulness; en avslutningssang for å hjelpe deltakeren i overgangen ved fullføring av økten. Musikkterapeuten gir også opplæring til omsorgspersoner i teknikker for å bruke musikk for atferdsstøtte.
Tolv deltakere og deres omsorgspartnere vil bli randomisert til å motta en personlig musikk-CD som de beholder og kan lytte til som de ønsker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblindet prospektiv randomisert kontrollpilotstudie. Vi tar sikte på å rekruttere 24 deltakere, med deres omsorgsperson, som har mild til moderat demens fra Geisinger Memory and Cognition Program. 12 deltakere vil bli randomisert for musikkintervensjonsarmen, og 12 for kontrollarmen. Musikkterapiintervensjonen foregår en gang i uken i 12 uker via telemedisin. 12 deltakere vil bli randomisert til å motta en musikk-CD med en personlig spilleliste. Ved baseline og slutten av studien vil flere tiltak bli fullført: Mini-mental State Examination og Geriatric Depression Scale av deltakeren; og omsorgspersonen vil fylle ut Nevropsykiatrisk Inventar-Alvorlighet/Nød-skala, Modified Caregiver Stain Index og Pasient Health Questionnaire-9 på disse tidspunktene samt etter 6 uker. Musikkterapeuten vil fylle ut et engasjementsskjema for hver økt hun har med deltakeren. Det primære resultatet er å sammenligne pre- og post-score på mål for kognisjon, BPSD, omsorgsbelastning og depresjon for deltaker og omsorgsperson for de som gjennomgår telehelsemusikkterapiintervensjonen kontra de som mottar et personlig musikkutvalg på CD. Vi tar også sikte på å utforske om graden av engasjement under musikkterapi påvirker resultatene i Mål 1.
Med betydelige økonomiske og følelsesmessige konsekvenser er omsorg for pasienter med demens stressende. BPSD assosiert med demens fører til økt stress for personer med demens og deres pårørende og kan føre til tidligere sykehjemsplassering. Hvis atferdssymptomer hos personer med demens kan lindres, kan omsorgspersoner føle seg mer bemyndiget, og pasienter med demens kan være i stand til å være hjemme lenger. Musikkterapi har vist seg å hjelpe mot atferd, agitasjon og depresjon, og kan bidra til å redusere stress hos omsorgspersoner. Vi håper gjennom denne studien å vise at bruk av en telehelseplattform, er musikkterapi mulig for pasienter som ellers ikke ville hatt tilgang til den.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Hooper
- Telefonnummer: (570)214-3324
- E-post: nhooper1@geisinger.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
- Maya Lichtenstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Mild til moderat demens (MMSE 13-26 ved siste klinikkbesøk, hvis innen 6 måneder)
- Engelsktalende
- Auditiv skarphet tilstrekkelig for å delta i musikkterapi
- Tilgang til høyhastighetsinternett, webkamera og mikrofon
- En omsorgsperson som er villig til å delta
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Må være en voksen slektning, venn eller vaktmester (ikke-profesjonell)
- engelsktalende
- Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for å kommunisere med sensor og fylle ut spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- Må ikke delta i en annen intervensjonsstudie for øyeblikket
- Må ikke vise økt angst/plager ved bruk av en telehelseplattform
- Skal ikke ha fått en klinisk prognose om raskt progredierende demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontrollarm
Tolv deltakere vil bli randomisert til å motta en personlig musikk-CD som de beholder og kan lytte til som de vil.
|
Deltakerne får en personlig musikk-CD som de beholder og kan lytte til som de ønsker.
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Tolv deltakere vil bli randomisert for intervensjonen.
Musikkterapiintervensjonen foregår en gang i uken i 6 uker via telemedisin, med første økt forbeholdt musikkterapiinntak/vurdering.
Det er 5 ekstra besøk, en gang i uken.
Formatet på øktene kan omfatte: en hilsen for å orientere deltakeren til starten av økten; synging av 1-3 foretrukne/valgte sanger for å adressere kognisjon og kommunikasjon; to bevegelsessanger med instrumentspillintervensjoner for å stimulere kognisjon og bevegelse; låtskriving for selvuttrykk, kognitiv og emosjonell støtte; avslapping/mindfulness; en avslutningssang for å hjelpe deltakeren i overgangen ved fullføring av økten. Musikkterapeuten gir også opplæring til omsorgspersoner i teknikker for å bruke musikk for atferdsstøtte.
|
Formatet på øktene kan omfatte: en hilsen for å orientere deltakeren til starten av økten; synging av 1-3 foretrukne/valgte sanger for å adressere kognisjon og kommunikasjon; to bevegelsessanger med instrumentspillintervensjoner for å stimulere kognisjon og bevegelse; låtskriving for selvuttrykk, kognitiv og emosjonell støtte; avslapping/mindfulness; en avslutningssang for å hjelpe deltakeren i overgangen ved fullføring av økten. Musikkterapeuten gir også opplæring til omsorgspersoner i teknikker for å bruke musikk for atferdsstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: 1 år
|
Mini Mental State Examination er et 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt.
Enhver poengsum på 24 eller mer indikerer en normal kognisjon.
Poeng på ≤9 poeng kan indikere alvorlig, 10-18 poeng moderat eller 19-23 poeng mild kognitiv svikt.
|
1 år
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 1 år
|
Geriatrisk depresjonsskala er et 30-elements spørreskjema som brukes til å måle depresjon hos eldre populasjoner.
Poeng på 0-4 anses som normale, avhengig av alder, utdanning og klager; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
|
1 år
|
Nevropsykiatrisk inventar-alvorlighets-/nødskala
Tidsramme: 1 år
|
Nevropsykiatrisk Inventory-Severity/Distress-skalaen brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av deltakernes nevropsykiatriske symptomer og plagene disse forårsaker omsorgspersonen.
Alvorlighetsskalaen har skårer fra 1 til 3 poeng (1=mild; 2=moderat; og 3=alvorlig) og skalaen for vurdering av omsorgspersonens plager har skårer fra 0 til 5 poeng (0=ingen plager; 1=minimal plager ; 2=mild plage; 3=moderat plager; 4=alvorlig lidelse; og 5=ekstrem lidelse).
|
1 år
|
Modifisert Caregiver Strain Index
Tidsramme: 1 år
|
Modified Caregiver Strain Index bruker 13 spørsmål for å måle belastning knyttet til omsorg.
Poengsummen varierer fra 26 til 0. Hvert "ja" tilsvarer 2 poeng, hvert "noen ganger" tilsvarer 1 poeng, og hvert "nei" tilsvarer 0 poeng.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av omsorgspersonbelastning.
|
1 år
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 1 år
|
Patient Health Questionnaire-9 bruker 9 spørsmål for å måle omsorgspersonenes symptomer på depresjon.
Poengsummen varierer fra 27 til 0. Poeng fra 0 til 4 poeng anses som normale/minimale.
Poeng fra 5 til 9 poeng regnes som mild depresjonsgrad.
Poeng fra 10 til 14 poeng anses som moderat alvorlighetsgrad av depresjon.
Poeng fra 15 til 19 poeng anses som moderat alvorlig depresjon.
Poeng fra 20 til 27 poeng regnes som alvorlig depresjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Lewy kroppssykdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
Andre studie-ID-numre
- 2021-0409 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Musikkterapiintervensjon
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Vold | Kriminell atferdForente stater
-
Boston Children's HospitalFullførtStress, psykologisk | AkkulturasjonsproblemForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike