Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppebasert telehelsemusikkterapiintervensjon for pasienter med demens: En pilotstudie

29. januar 2024 oppdatert av: Geisinger Clinic

Tolv deltakere og deres omsorgspartnere vil bli randomisert for intervensjonen. Musikkterapiintervensjonen foregår en gang i uken i 12 uker via telemedisin, med første økt forbeholdt musikkterapiinntak/vurdering. Det er 11 ekstra besøk, en gang i uken. Formatet på øktene kan omfatte: en hilsen for å orientere deltakeren til starten av økten; synging av 1-3 foretrukne/valgte sanger for å adressere kognisjon og kommunikasjon; to bevegelsessanger med instrumentspillintervensjoner for å stimulere kognisjon og bevegelse; låtskriving for selvuttrykk, kognitiv og emosjonell støtte; avslapping/mindfulness; en avslutningssang for å hjelpe deltakeren i overgangen ved fullføring av økten. Musikkterapeuten gir også opplæring til omsorgspersoner i teknikker for å bruke musikk for atferdsstøtte.

Tolv deltakere og deres omsorgspartnere vil bli randomisert til å motta en personlig musikk-CD som de beholder og kan lytte til som de ønsker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblindet prospektiv randomisert kontrollpilotstudie. Vi tar sikte på å rekruttere 24 deltakere, med deres omsorgsperson, som har mild til moderat demens fra Geisinger Memory and Cognition Program. 12 deltakere vil bli randomisert for musikkintervensjonsarmen, og 12 for kontrollarmen. Musikkterapiintervensjonen foregår en gang i uken i 12 uker via telemedisin. 12 deltakere vil bli randomisert til å motta en musikk-CD med en personlig spilleliste. Ved baseline og slutten av studien vil flere tiltak bli fullført: Mini-mental State Examination og Geriatric Depression Scale av deltakeren; og omsorgspersonen vil fylle ut Nevropsykiatrisk Inventar-Alvorlighet/Nød-skala, Modified Caregiver Stain Index og Pasient Health Questionnaire-9 på disse tidspunktene samt etter 6 uker. Musikkterapeuten vil fylle ut et engasjementsskjema for hver økt hun har med deltakeren. Det primære resultatet er å sammenligne pre- og post-score på mål for kognisjon, BPSD, omsorgsbelastning og depresjon for deltaker og omsorgsperson for de som gjennomgår telehelsemusikkterapiintervensjonen kontra de som mottar et personlig musikkutvalg på CD. Vi tar også sikte på å utforske om graden av engasjement under musikkterapi påvirker resultatene i Mål 1.

Med betydelige økonomiske og følelsesmessige konsekvenser er omsorg for pasienter med demens stressende. BPSD assosiert med demens fører til økt stress for personer med demens og deres pårørende og kan føre til tidligere sykehjemsplassering. Hvis atferdssymptomer hos personer med demens kan lindres, kan omsorgspersoner føle seg mer bemyndiget, og pasienter med demens kan være i stand til å være hjemme lenger. Musikkterapi har vist seg å hjelpe mot atferd, agitasjon og depresjon, og kan bidra til å redusere stress hos omsorgspersoner. Vi håper gjennom denne studien å vise at bruk av en telehelseplattform, er musikkterapi mulig for pasienter som ellers ikke ville hatt tilgang til den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
        • Maya Lichtenstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for deltakere:

  • Mild til moderat demens (MMSE 13-26 ved siste klinikkbesøk, hvis innen 6 måneder)
  • Engelsktalende
  • Auditiv skarphet tilstrekkelig for å delta i musikkterapi
  • Tilgang til høyhastighetsinternett, webkamera og mikrofon
  • En omsorgsperson som er villig til å delta

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Må være en voksen slektning, venn eller vaktmester (ikke-profesjonell)
  • engelsktalende
  • Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for å kommunisere med sensor og fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for deltakere:

  • Må ikke delta i en annen intervensjonsstudie for øyeblikket
  • Må ikke vise økt angst/plager ved bruk av en telehelseplattform
  • Skal ikke ha fått en klinisk prognose om raskt progredierende demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollarm
Tolv deltakere vil bli randomisert til å motta en personlig musikk-CD som de beholder og kan lytte til som de vil.
Deltakerne får en personlig musikk-CD som de beholder og kan lytte til som de ønsker.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Tolv deltakere vil bli randomisert for intervensjonen. Musikkterapiintervensjonen foregår en gang i uken i 6 uker via telemedisin, med første økt forbeholdt musikkterapiinntak/vurdering. Det er 5 ekstra besøk, en gang i uken. Formatet på øktene kan omfatte: en hilsen for å orientere deltakeren til starten av økten; synging av 1-3 foretrukne/valgte sanger for å adressere kognisjon og kommunikasjon; to bevegelsessanger med instrumentspillintervensjoner for å stimulere kognisjon og bevegelse; låtskriving for selvuttrykk, kognitiv og emosjonell støtte; avslapping/mindfulness; en avslutningssang for å hjelpe deltakeren i overgangen ved fullføring av økten. Musikkterapeuten gir også opplæring til omsorgspersoner i teknikker for å bruke musikk for atferdsstøtte.
Formatet på øktene kan omfatte: en hilsen for å orientere deltakeren til starten av økten; synging av 1-3 foretrukne/valgte sanger for å adressere kognisjon og kommunikasjon; to bevegelsessanger med instrumentspillintervensjoner for å stimulere kognisjon og bevegelse; låtskriving for selvuttrykk, kognitiv og emosjonell støtte; avslapping/mindfulness; en avslutningssang for å hjelpe deltakeren i overgangen ved fullføring av økten. Musikkterapeuten gir også opplæring til omsorgspersoner i teknikker for å bruke musikk for atferdsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: 1 år
Mini Mental State Examination er et 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt. Enhver poengsum på 24 eller mer indikerer en normal kognisjon. Poeng på ≤9 poeng kan indikere alvorlig, 10-18 poeng moderat eller 19-23 poeng mild kognitiv svikt.
1 år
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 1 år
Geriatrisk depresjonsskala er et 30-elements spørreskjema som brukes til å måle depresjon hos eldre populasjoner. Poeng på 0-4 anses som normale, avhengig av alder, utdanning og klager; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
1 år
Nevropsykiatrisk inventar-alvorlighets-/nødskala
Tidsramme: 1 år
Nevropsykiatrisk Inventory-Severity/Distress-skalaen brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av deltakernes nevropsykiatriske symptomer og plagene disse forårsaker omsorgspersonen. Alvorlighetsskalaen har skårer fra 1 til 3 poeng (1=mild; 2=moderat; og 3=alvorlig) og skalaen for vurdering av omsorgspersonens plager har skårer fra 0 til 5 poeng (0=ingen plager; 1=minimal plager ; 2=mild plage; 3=moderat plager; 4=alvorlig lidelse; og 5=ekstrem lidelse).
1 år
Modifisert Caregiver Strain Index
Tidsramme: 1 år
Modified Caregiver Strain Index bruker 13 spørsmål for å måle belastning knyttet til omsorg. Poengsummen varierer fra 26 til 0. Hvert "ja" tilsvarer 2 poeng, hvert "noen ganger" tilsvarer 1 poeng, og hvert "nei" tilsvarer 0 poeng. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av omsorgspersonbelastning.
1 år
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 1 år
Patient Health Questionnaire-9 bruker 9 spørsmål for å måle omsorgspersonenes symptomer på depresjon. Poengsummen varierer fra 27 til 0. Poeng fra 0 til 4 poeng anses som normale/minimale. Poeng fra 5 til 9 poeng regnes som mild depresjonsgrad. Poeng fra 10 til 14 poeng anses som moderat alvorlighetsgrad av depresjon. Poeng fra 15 til 19 poeng anses som moderat alvorlig depresjon. Poeng fra 20 til 27 poeng regnes som alvorlig depresjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Musikkterapiintervensjon

3
Abonnere