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치매 환자를 위한 그룹 기반 원격 의료 음악 치료 개입: 파일럿 연구

2024년 1월 29일 업데이트: Geisinger Clinic

12명의 참가자와 그들의 치료 파트너가 중재를 위해 무작위로 배정됩니다. 음악 치료 개입은 원격 의료를 통해 12주 동안 일주일에 한 번 진행되며, 첫 번째 세션은 음악 치료 섭취/평가를 위해 예약됩니다. 일주일에 한 번, 11번의 추가 방문이 있습니다. 세션의 형식은 다음을 포함할 수 있습니다. 세션 시작에 참가자를 안내하는 인사말 노래; 인지 및 의사소통을 다루기 위해 1-3개의 선호/선택된 노래 부르기; 인지와 움직임을 자극하기 위해 악기 연주 개입이 포함된 두 개의 움직임 노래; 자기 표현, 인지 및 정서적 지원을 위한 작곡; 이완/마음 챙김; 세션 완료 시 참가자가 전환하는 데 도움이 되는 닫는 노래, 음악 치료사는 또한 행동 지원을 위해 음악을 활용하는 기술에 대해 간병인에게 교육을 제공합니다.

12명의 참가자와 그들의 간병 파트너는 그들이 보관하고 원하는 대로 들을 수 있는 개인화된 음악 CD를 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 맹검 전향적 무작위 통제 파일럿 연구입니다. 우리는 Geisinger Memory and Cognition Program에서 경도에서 중등도의 치매를 앓고 있는 간병인과 함께 24명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 12명의 참가자는 음악 중재 부문에 무작위 배정되고 12명은 통제 부문에 배정됩니다. 음악치료 개입은 원격의료를 통해 12주 동안 주 1회 진행된다. 12명의 참가자는 무작위로 개인화된 재생 목록이 포함된 음악 CD를 받게 됩니다. 기준선 및 연구가 끝날 때 몇 가지 측정이 완료됩니다: 참여자의 간이 정신 상태 검사 및 노인 우울증 척도; 그리고 간병인은 신경정신과 목록-심각도/고통 척도, 수정된 간병인 얼룩 지수 및 환자 건강 설문지-9를 해당 시점과 6주에 완료합니다. 음악 치료사는 참가자와 가진 각 세션에 대한 약혼 양식을 작성합니다. 주요 결과는 원격 의료 음악 치료 개입을 받는 사람과 CD에서 개인화된 음악 선택을 받는 사람의 참가자 및 간병인에 대한 인지, BPSD, 간병인 부담 및 우울증 측정에 대한 사전 및 사후 점수를 비교하는 것입니다. 우리는 또한 음악 치료 중 참여 정도가 목표 1의 결과에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

상당한 경제적, 정서적 영향으로 치매 환자를 돌보는 것은 스트레스가 많습니다. 치매와 관련된 BPSD는 치매 환자와 그 가족의 스트레스를 증가시키고 조기 요양원 배치로 이어질 수 있습니다. 치매 환자의 행동 증상이 완화될 수 있다면 간병인은 더 힘을 얻을 수 있고 치매 환자는 더 오래 집에 머물 수 있을 것입니다. 음악 요법은 행동, 동요 및 우울증에 도움이 되는 것으로 나타났으며 간병인의 스트레스를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리는 이 연구를 통해 원격 의료 플랫폼을 사용하여 다른 방법으로는 접근할 수 없는 환자에게 음악 치료가 가능하다는 것을 보여주기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
        • Maya Lichtenstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자 포함 기준:

  • 경도에서 중등도 치매(6개월 이내인 경우 마지막 클리닉 방문 시 MMSE 13-26)
  • 영어로 말하기
  • 음악 치료에 참여하기에 적합한 청력
  • 초고속 인터넷, 웹캠, 마이크 이용
  • 기꺼이 참여하는 간병인

간병인을 위한 포함 기준:

  • 성인 친척, 친구 또는 간병인(비전문가)이어야 합니다.
  • 영어로 말하기
  • 검사자와의 의사소통 및 설문지 작성에 적합한 시각 및 청각적 예민

제외 기준:

참가자 제외 기준:

  • 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있지 않아야 합니다.
  • 원격 의료 플랫폼을 사용할 때 증가된 불안/고통을 보여서는 안 됩니다.
  • 급속하게 진행되는 치매에 대한 임상적 예후를 받은 적이 없어야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤 암
12명의 참가자는 무작위로 선택되어 보관하고 원하는 대로 들을 수 있는 개인화된 음악 CD를 받게 됩니다.
행동: 개인화된 음악 CD
참가자는 자신이 보관하고 원하는 대로 들을 수 있는 개인화된 음악 CD를 받게 됩니다.
실험적: 개입 팔
12명의 참가자가 중재를 위해 무작위로 배정됩니다. 음악 치료 개입은 원격 진료를 통해 6주 동안 일주일에 한 번 이루어지며, 첫 번째 세션은 음악 치료 시작/평가를 위해 예약되어 있습니다. 주 1회, 5회 추가 방문이 있습니다. 세션 형식에는 참가자에게 세션 시작을 알리는 인사말 노래; 인지 및 의사소통을 다루기 위해 선호/선택된 노래 1~3곡 부르기; 인지와 움직임을 자극하기 위해 악기 연주 개입이 포함된 두 개의 동작 노래; 자기 표현, 인지 및 정서적 지원을 위한 작곡; 휴식/마음챙김; 세션이 끝날 때 참가자의 전환을 돕기 위한 폐회 노래, 음악 치료사는 간병인에게 행동 지원을 위해 음악을 활용하는 기술에 대한 교육도 제공합니다.
행동: 음악 치료 개입
세션의 형식은 다음을 포함할 수 있습니다. 세션 시작에 참가자를 안내하는 인사말 노래; 인지 및 의사소통을 다루기 위해 1-3개의 선호/선택된 노래 부르기; 인지와 움직임을 자극하기 위해 악기 연주 개입이 포함된 두 개의 움직임 노래; 자기 표현, 인지 및 정서적 지원을 위한 작곡; 이완/마음 챙김; 세션 완료 시 참가자가 전환하는 데 도움이 되는 닫는 노래, 음악 치료사는 또한 행동 지원을 위해 음악을 활용하는 기술에 대해 간병인에게 교육을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 정신 상태 검사
기간: 일년
미니 정신 상태 검사는 인지 장애를 측정하는 데 사용되는 30점 설문지입니다. 24점 이상의 모든 점수는 정상적인 인지를 나타냅니다. 9점 이하의 점수는 중증, 10-18점은 중등도 또는 19-23점은 경도 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
일년
노인 우울증 척도
기간: 일년
노인 우울증 척도는 노인 인구의 우울증을 측정하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 0-4점은 연령, 교육 및 불만 사항에 따라 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타내고; 9-11은 중등도 우울증을 나타냅니다. 12-15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
일년
신경정신과 재고-심각도/고통 척도
기간: 일년
Neuropsychiatric Inventory-Severity/Distress 척도는 참여자의 신경정신과적 증상의 중증도와 이러한 증상이 간병인에게 야기하는 고통을 결정하는 데 사용됩니다. 심각도 척도는 1~3점(1=가벼움, 2=중간, 3=심함)의 점수 범위를 가지며 간병인의 고통을 평가하는 척도는 0~5점(0=고통 없음, 1=최소한 고통)의 점수를 가집니다. 2=경미한 괴로움, 3=보통 괴로움, 4=심각한 괴로움, 5=극심한 괴로움).
일년
수정된 간병인 변형 지수
기간: 일년
수정된 간병인 부담 지수는 간병과 관련된 부담을 측정하기 위해 13개의 질문을 사용합니다. 점수 범위는 26에서 0까지입니다. 각 '예'는 2점, 각 '가끔'은 1점, 각 '아니오'는 0점입니다. 점수가 높을수록 간병인 부담 수준이 높음을 나타냅니다.
일년
환자 건강 설문지-9
기간: 일년
Patient Health Questionnaire-9는 간병인의 우울증 증상을 측정하기 위해 9개의 질문을 사용합니다. 점수 범위는 27에서 0까지입니다. 0에서 4점 범위의 점수는 정상/최소로 간주됩니다. 5~9점 범위의 점수는 가벼운 우울증 심각도로 간주됩니다. 10~14점 범위의 점수는 중등도 우울증 심각도로 간주됩니다. 15~19점 범위의 점수는 중등도로 심한 우울증 중증도로 간주됩니다. 20~27점 범위의 점수는 심각한 우울증의 심각도로 간주됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geisinger Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0409 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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