- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05508646
Gruppebaseret telehealth musikterapiintervention til patienter med demens: en pilotundersøgelse
Tolv deltagere og deres plejepartnere vil blive randomiseret til interventionen. Den musikterapeutiske intervention foregår en gang om ugen i 12 uger via telemedicin, hvor første session er forbeholdt musikterapiindtag/vurdering. Der er 11 ekstra besøg en gang om ugen. Formatet på sessionerne kan omfatte: en hilsensang for at orientere deltageren til starten af sessionen; sang af 1-3 foretrukne/valgte sange for at adressere kognition og kommunikation; to bevægelsessange med instrumentspilsinterventioner for at stimulere kognition og bevægelse; sangskrivning til selvudfoldelse, kognitiv og følelsesmæssig støtte; afspænding/mindfulness; en afsluttende sang for at hjælpe deltageren med overgangen ved afslutningen af sessionen. Musikterapeuten giver også undervisning til omsorgspersoner i teknikker til at bruge musik til adfærdsstøtte.
Tolv deltagere og deres plejepartnere vil blive randomiseret til at modtage en personlig musik-cd, som de beholder og kan lytte til, som de ønsker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-blindet prospektivt randomiseret kontrolpilotstudie. Vi sigter mod at rekruttere 24 deltagere, med deres pårørende, som har mild til moderat demens fra Geisinger Memory and Cognition Program. 12 deltagere vil blive randomiseret til musikinterventionsarmen og 12 til kontrolarmen. Den musikterapeutiske intervention foregår en gang om ugen i 12 uger via telemedicin. 12 deltagere vil blive randomiseret til at modtage en musik-cd med en personlig spilleliste. Ved baseline og afslutning af undersøgelsen vil flere foranstaltninger blive gennemført: Mini-mental tilstandsundersøgelse og den geriatriske depressionsskala af deltageren; og plejepersonalet vil udfylde neuropsykiatrisk inventar-alvorligheds-/nødskala, Modified Caregiver Stain Index og Patient Health Questionnaire-9 på disse tidspunkter såvel som efter 6 uger. Musikterapeuten udfylder en engagementsformular for hver session, hun har med deltageren. Det primære resultat er at sammenligne præ- og post-scores på mål for kognition, BPSD, belastning af omsorgspersoner og depression for deltager og omsorgsperson for dem, der gennemgår telehealth musikterapiinterventionen, versus dem, der modtager et personligt musikudvalg på cd. Vi sigter også efter at undersøge, om graden af engagement under musikterapi påvirker resultaterne i Mål 1.
Med betydelige økonomiske og følelsesmæssige konsekvenser er pleje af patienter med demens stressende. BPSD forbundet med demens fører til øget stress for mennesker med demens og deres pårørende og kan føre til tidligere anbringelse på plejehjem. Hvis adfærdssymptomer hos personer med demens kunne lindres, kan pårørende føle sig mere bemyndiget, og patienter med demens kan muligvis blive hjemme længere. Musikterapi har vist sig at hjælpe med adfærd, agitation og depression og kan hjælpe med at mindske plejepersonales stress. Vi håber gennem denne undersøgelse at vise, at brug af en telehealth-platform er musikterapi mulig for patienter, som ellers ikke ville have adgang til den.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
- Maya Lichtenstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for deltagere:
- Mild til moderat demens (MMSE 13-26 ved deres sidste klinikbesøg, hvis inden for 6 måneder)
- Engelsktalende
- Auditiv skarphed tilstrækkelig til at deltage i musikterapi
- Adgang til højhastighedsinternet, webcam og mikrofon
- En omsorgsperson, der er villig til at deltage
Inklusionskriterier for pårørende:
- Skal være en voksen slægtning, ven eller vicevært (ikke-professionel)
- engelsktalende
- Syns- og auditiv skarphed tilstrækkelig til at kommunikere med eksaminator og udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for deltagere:
- Må ikke på nuværende tidspunkt deltage i en anden interventionsundersøgelse
- Må ikke udvise øget angst/lidelse ved brug af en telesundhedsplatform
- Må ikke have modtaget en klinisk prognose for hurtigt fremadskridende demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolarm
Tolv deltagere vil blive randomiseret til at modtage en personlig musik-cd, som de beholder og kan lytte til, som de ønsker.
|
Deltagerne vil modtage en personlig musik-cd, som de opbevarer og kan lytte til, som de ønsker.
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Tolv deltagere vil blive randomiseret til interventionen.
Den musikterapeutiske intervention foregår en gang om ugen i 6 uger via telemedicin, hvor første session er forbeholdt musikterapiindtag/vurdering.
Der er 5 ekstra besøg en gang om ugen.
Formatet på sessionerne kan omfatte: en hilsensang for at orientere deltageren til starten af sessionen; sang af 1-3 foretrukne/valgte sange for at adressere kognition og kommunikation; to bevægelsessange med instrumentspilsinterventioner for at stimulere kognition og bevægelse; sangskrivning til selvudfoldelse, kognitiv og følelsesmæssig støtte; afspænding/mindfulness; en afsluttende sang for at hjælpe deltageren med overgangen ved afslutningen af sessionen. Musikterapeuten giver også undervisning til omsorgspersoner i teknikker til at bruge musik til adfærdsstøtte.
|
Formatet på sessionerne kan omfatte: en hilsensang for at orientere deltageren til starten af sessionen; sang af 1-3 foretrukne/valgte sange for at adressere kognition og kommunikation; to bevægelsessange med instrumentspilsinterventioner for at stimulere kognition og bevægelse; sangskrivning til selvudfoldelse, kognitiv og følelsesmæssig støtte; afspænding/mindfulness; en afsluttende sang for at hjælpe deltageren med overgangen ved afslutningen af sessionen. Musikterapeuten giver også undervisning til omsorgspersoner i teknikker til at bruge musik til adfærdsstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Mini Mental State Examination er et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse.
Enhver score på 24 eller mere indikerer en normal kognition.
Scorer på ≤9 point kan indikere alvorlig, 10-18 point moderat eller 19-23 point mild kognitiv svækkelse.
|
1 år
|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 1 år
|
Geriatric Depression Scale er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at måle depression hos ældre befolkningsgrupper.
Score på 0-4 betragtes som normale, afhængigt af alder, uddannelse og klager; 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
|
1 år
|
|
Neuropsykiatrisk inventar-alvorligheds-/nødskala
Tidsramme: 1 år
|
De neuropsykiatriske inventar-alvorligheds-/nødskalaer bruges til at bestemme sværhedsgraden af deltagernes neuropsykiatriske symptomer og den lidelse, disse forårsager plejepersonalet.
Sværhedsskalaen har scorer fra 1 til 3 point (1=mild; 2=moderat; og 3=alvorlig), og skalaen for vurdering af omsorgspersonens nød har scores fra 0 til 5 point (0=ingen lidelse; 1=minimal nød 2=mild nød, 3=moderat angst, 4=alvorlig nød og 5=ekstrem angst).
|
1 år
|
|
Ændret Caregiver Strain Index
Tidsramme: 1 år
|
Modified Caregiver Strain Index bruger 13 spørgsmål til at måle belastning relateret til pleje.
Scoring varierer fra 26 til 0. Hvert 'ja' er lig med 2 point, hvert 'nogle gange' er lig med 1 point, og hvert 'nej' er lig med 0 point.
En højere score indikerer et højere niveau af plejepersonalebelastning.
|
1 år
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 1 år
|
Patient Health Questionnaire-9 bruger 9 spørgsmål til at måle plejepersonalets symptomer på depression.
Scoring spænder fra 27 til 0. Scoringer fra 0 til 4 point betragtes som normale/minimale.
Scorer fra 5 til 9 point betragtes som mild depressions sværhedsgrad.
Scorer fra 10 til 14 point betragtes som moderat depressions sværhedsgrad.
Scorer fra 15 til 19 point betragtes som moderat svær depression.
Scorer fra 20 til 27 point betragtes som alvorlig depression.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Lewy Body sygdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0409 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikterapi intervention
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada