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Intervención de musicoterapia de telesalud basada en grupos para pacientes con demencia: un estudio piloto

29 de enero de 2024 actualizado por: Geisinger Clinic

Doce participantes y sus cuidadores serán asignados al azar para la intervención. La intervención de musicoterapia se realiza una vez por semana durante 12 semanas a través de telemedicina, con la primera sesión reservada para la admisión/evaluación de musicoterapia. Hay 11 visitas adicionales, una vez por semana. El formato de las sesiones puede incluir: una canción de saludo para orientar al participante sobre el inicio de la sesión; cantar de 1 a 3 canciones preferidas/elegidas para abordar la cognición y la comunicación; dos canciones de movimiento con intervenciones de ejecución de instrumentos para estimular la cognición y el movimiento; composición de canciones para la autoexpresión, el apoyo cognitivo y emocional; relajación/atención plena; una canción de cierre para ayudar a la transición del participante al finalizar la sesión. El musicoterapeuta también brinda capacitación a los cuidadores en técnicas para utilizar la música como apoyo conductual.

Doce participantes y sus cuidadores serán asignados al azar para recibir un CD de música personalizado que guardarán y podrán escuchar cuando lo deseen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de control aleatorio prospectivo simple ciego. Nuestro objetivo es reclutar a 24 participantes, con su cuidador, que tengan demencia de leve a moderada del Programa de memoria y cognición de Geisinger. Se aleatorizarán 12 participantes para el brazo de intervención musical y 12 para el brazo de control. La intervención de musicoterapia se realiza una vez por semana durante 12 semanas a través de telemedicina. 12 participantes serán seleccionados aleatoriamente para recibir un CD de música con una lista de reproducción personalizada. Al inicio y al final del estudio, se completarán varias medidas: Mini-examen del estado mental y la Escala de depresión geriátrica por parte del participante; y el cuidador completará el Inventario neuropsiquiátrico-Escalas de gravedad/angustia, el Índice modificado de manchas del cuidador y el Cuestionario de salud del paciente-9 en esos momentos, así como a las 6 semanas. La musicoterapeuta llenará un formulario de compromiso para cada sesión que tenga con el participante. El resultado primario es comparar las puntuaciones previas y posteriores en las medidas de cognición, BPSD, tensión del cuidador y depresión para el participante y el cuidador de los que se someten a la intervención de musicoterapia de telesalud frente a los que reciben una selección de música personalizada en CD. También pretendemos explorar si el grado de compromiso durante la musicoterapia afecta los resultados en el Objetivo 1.

Con importantes impactos económicos y emocionales, el cuidado de pacientes con demencia es estresante. El BPSD asociado con la demencia conduce a un mayor estrés para las personas con demencia y sus seres queridos y puede conducir a una colocación más temprana en un asilo de ancianos. Si los síntomas conductuales de las personas con demencia pudieran aliviarse, los cuidadores podrían sentirse más empoderados y los pacientes con demencia podrían quedarse en casa por más tiempo. Se ha demostrado que la musicoterapia ayuda con los comportamientos, la agitación y la depresión, y puede ayudar a disminuir el estrés del cuidador. Esperamos, a través de este estudio, demostrar que al usar una plataforma de telesalud, la musicoterapia es factible para los pacientes que de otro modo no tendrían acceso a ella.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
        • Maya Lichtenstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de los participantes:

  • Demencia leve a moderada (MMSE 13-26 en su última visita a la clínica, si en los últimos 6 meses)
  • Habla ingles
  • Agudeza auditiva adecuada para participar en musicoterapia
  • Acceso a Internet de alta velocidad, cámara web y micrófono.
  • Un cuidador dispuesto a participar.

Criterios de inclusión para cuidadores:

  • Debe ser un pariente adulto, amigo o cuidador (no profesional)
  • Habla ingles
  • Agudeza visual y auditiva adecuada para comunicarse con el examinador y completar cuestionarios

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para los participantes:

  • No debe estar participando actualmente en otro estudio de intervención.
  • No debe demostrar un aumento de la ansiedad/angustia al utilizar una plataforma de telesalud
  • No debe haber recibido un pronóstico clínico de demencia rápidamente progresiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de control
Doce participantes serán seleccionados al azar para recibir un CD de música personalizado que ellos conservarán y podrán escuchar cuando lo deseen.
Conductual: CD de música personalizado
Los participantes recibirán un CD de música personalizado que guardarán y podrán escuchar cuando lo deseen.
Experimental: Brazo de intervención
Doce participantes serán asignados al azar para la intervención. La intervención de musicoterapia se lleva a cabo una vez a la semana durante 6 semanas a través de telemedicina, con la primera sesión reservada para la admisión/evaluación de la musicoterapia. Hay 5 visitas adicionales, una vez por semana. El formato de las sesiones podrá incluir: una canción de saludo para orientar al participante al inicio de la sesión; cantar de 1 a 3 canciones preferidas/elegidas para abordar la cognición y la comunicación; dos canciones de movimiento con intervenciones de interpretación de instrumentos para estimular la cognición y el movimiento; escribir canciones para la autoexpresión y el apoyo cognitivo y emocional; relajación/atención plena; una canción de cierre para ayudar al participante en la transición al finalizar la sesión. El musicoterapeuta también brinda capacitación a los cuidadores sobre técnicas para utilizar la música como apoyo conductual.
Conductual: Intervención musicoterapéutica
El formato de las sesiones puede incluir: una canción de saludo para orientar al participante sobre el inicio de la sesión; cantar de 1 a 3 canciones preferidas/elegidas para abordar la cognición y la comunicación; dos canciones de movimiento con intervenciones de ejecución de instrumentos para estimular la cognición y el movimiento; composición de canciones para la autoexpresión, el apoyo cognitivo y emocional; relajación/atención plena; una canción de cierre para ayudar a la transición del participante al finalizar la sesión. El musicoterapeuta también brinda capacitación a los cuidadores en técnicas para utilizar la música como apoyo conductual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: 1 año
El Mini Examen del Estado Mental es un cuestionario de 30 puntos que se utiliza para medir el deterioro cognitivo. Cualquier puntuación de 24 o más indica una cognición normal. Las puntuaciones de ≤9 puntos pueden indicar un deterioro cognitivo grave, de 10 a 18 puntos moderado o de 19 a 23 puntos leve.
1 año
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 1 año
La Escala de depresión geriátrica es un cuestionario de 30 ítems que se utiliza para medir la depresión en poblaciones de mayor edad. Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
1 año
Inventario neuropsiquiátrico-Escalas de gravedad/angustia
Periodo de tiempo: 1 año
Las escalas del Inventario Neuropsiquiátrico-Severidad/Angustia se utilizan para determinar la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos de los participantes y la angustia que estos causan al cuidador. La escala de severidad tiene puntajes que van de 1 a 3 puntos (1=leve; 2=moderado; y 3=severo) y la escala para evaluar el malestar del cuidador tiene puntajes que van de 0 a 5 puntos (0=sin malestar; 1=mínimo malestar). ; 2=angustia leve; 3=angustia moderada; 4=angustia severa; y 5=angustia extrema).
1 año
Índice de tensión del cuidador modificado
Periodo de tiempo: 1 año
El Índice de Tensión del Cuidador Modificado utiliza 13 preguntas para medir la tensión relacionada con el cuidado. La puntuación varía de 26 a 0. Cada 'sí' equivale a 2 puntos, cada 'a veces' equivale a 1 punto y cada 'no' equivale a 0 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de tensión del cuidador.
1 año
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 1 año
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 utiliza 9 preguntas para medir los síntomas de depresión de los cuidadores. La puntuación oscila entre 27 y 0. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 4 puntos se consideran normales/mínimas. Las puntuaciones que oscilan entre 5 y 9 puntos se consideran gravedad de depresión leve. Las puntuaciones que oscilan entre 10 y 14 puntos se consideran de gravedad moderada. Las puntuaciones que oscilan entre 15 y 19 puntos se consideran gravedad de depresión moderadamente grave. Las puntuaciones que oscilan entre 20 y 27 puntos se consideran gravedad de la depresión grave.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Geisinger Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0409 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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