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针对痴呆症患者的基于群体的远程医疗音乐治疗干预:一项试点研究

2024年1月29日 更新者:Geisinger Clinic

将随机分配 12 名参与者及其护理伙伴进行干预。 音乐治疗干预通过远程医疗每周进行一次,持续 12 周,第一次会议保留用于音乐治疗摄入/评估。 还有 11 次额外访问,每周一次。 会议的形式可能包括:一首问候歌,引导参与者开始会议;演唱 1-3 首喜欢/选择的歌曲以解决认知和交流问题;两首带有乐器演奏干预的运动歌曲,以刺激认知和运动;自我表达、认知和情感支持的歌曲创作;放松/正念;一首结束歌曲,以帮助参与者在会议结束时过渡,音乐治疗师还为护理人员提供有关利用音乐进行行为支持的技术培训。

十二名参与者和他们的护理伙伴将随机获得一张个性化的音乐 CD,他们可以保留并可以随意收听。

研究概览

详细说明

这是一项单盲前瞻性随机对照试验研究。 我们的目标是从 Geisinger 记忆和认知计划中招募 24 名患有轻度至中度痴呆症的参与者及其护理人员。 12 名参与者将随机分配到音乐干预组,12 名参与者分配到控制组。 音乐治疗干预通过远程医疗每周进行一次,持续 12 周。 12 名参与者将随机获得带有个性化播放列表的音乐 CD。 在基线和研究结束时,将完成几项措施:参与者的简易精神状态检查和老年抑郁量表;护理人员将在这些时间以及 6 周时完成神经精神病学量表 - 严重程度/压力量表、改良护理人员染色指数和患者健康问卷 - 9。 音乐治疗师将为她与参与者的每次会议填写一份参与表。 主要结果是比较接受远程医疗音乐治疗干预的参与者和护理人员与接受个性化 CD 音乐选择的参与者和护理人员在认知、BPSD、护理人员压力和抑郁方面的前后得分。 我们还旨在探讨音乐治疗期间的参与程度是否会影响目标 1 的结果。

由于对经济和情感产生重大影响,痴呆症患者的护理压力很大。 与痴呆症相关的 BPSD 会增加痴呆症患者及其亲人的压力,并可能导致更早的疗养院安置。 如果可以减轻痴呆症患者的行为症状,护理人员可能会感到更有力量,而痴呆症患者可能可以在家里呆得更久。 音乐疗法已被证明有助于行为、激动和抑郁,并可能有助于减轻看护者的压力。 我们希望通过这项研究表明,使用远程医疗平台,音乐疗法对于那些无法使用它的患者是可行的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18702
        • Maya Lichtenstein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

参与者的入选标准:

  • 轻度至中度痴呆(如果在 6 个月内,最后一次就诊时的 MMSE 13-26)
  • 英语会话
  • 听觉敏锐度足以参与音乐治疗
  • 使用高速互联网、网络摄像头和麦克风
  • 愿意参与的照顾者

照顾者的纳入标准:

  • 必须是成年亲戚、朋友或看护人(非专业)
  • 英语会话
  • 足以与考官交流和完成问卷调查的视觉和听觉敏锐度

排除标准:

参与者的排除标准:

  • 目前不得参与另一项干预研究
  • 使用远程医疗平台时不得表现出增加的焦虑/痛苦
  • 必须没有收到快速进展的痴呆症的临床预后

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制臂
十二名参与者将随机获得一张个性化的音乐 CD,他们可以保留并可以随意收听。
参与者将收到一张个性化的音乐 CD,他们可以保留并可以随心所欲地收听。
实验性的:干预臂
十二名参与者将被随机分配进行干预。 音乐治疗干预通过远程医疗每周进行一次,持续 6 周,第一次会议保留用于音乐治疗摄入/评估。 还有 5 次额外访问,每周一次。 会议的格式可以包括: 一首问候歌曲,引导参与者了解会议的开始;唱 1-3 首首选/选择的歌曲来解决认知和沟通问题;两首带有乐器演奏干预的运动歌曲,以刺激认知和运动;为自我表达、认知和情感支持而创作的歌曲;放松/正念;音乐治疗师还为护理人员提供利用音乐进行行为支持的技术培训。
会议的形式可能包括:一首问候歌,引导参与者开始会议;演唱 1-3 首喜欢/选择的歌曲以解决认知和交流问题;两首带有乐器演奏干预的运动歌曲,以刺激认知和运动;自我表达、认知和情感支持的歌曲创作;放松/正念;一首结束歌曲,以帮助参与者在会议结束时过渡,音乐治疗师还为护理人员提供有关利用音乐进行行为支持的技术培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
迷你精神状态检查
大体时间:1年
简易精神状态检查是一份包含 30 分的问卷,用于测量认知障碍。 任何 24 分或更高的分数都表明认知正常。 ≤9分表示严重,10-18分表示中度或19-23分表示轻度认知障碍。
1年
老年抑郁量表
大体时间:1年
老年抑郁量表是一个包含 30 个项目的问卷,用于衡量老年人的抑郁程度。 0-4 的分数被认为是正常的,这取决于年龄、教育和抱怨; 5-8表示轻度抑郁; 9-11表示中度抑郁; 12-15表示严重的抑郁症。
1年
神经精神病学量表-严重程度/痛苦量表
大体时间:1年
Neuropsychiatric Inventory-Severity/Distress 量表用于确定参与者神经精神症状的严重程度以及这些症状对护理人员造成的痛苦。 严重程度量表的评分范围为 1 至 3 分(1 = 轻度;2 = 中度;3 = 严重),用于评估护理人员痛苦的量表的分数范围为 0 至 5 分(0 = 无痛苦;1 = 最小痛苦) ;2=轻度痛苦;3=中度痛苦;4=严重痛苦;5=极度痛苦)。
1年
修正看护者压力指数
大体时间:1年
改良的看护者压力指数使用 13 个问题来衡量与看护相关的压力。 评分范围从 26 到 0。每个“是”等于 2 分,每个“有时”等于 1 分,每个“否”等于 0 分。 分数越高表明照顾者的压力水平越高。
1年
患者健康问卷 9
大体时间:1年
Patient Health Questionnaire-9 使用 9 个问题来衡量护理人员的抑郁症状。 得分范围从 27 到 0。得分范围从 0 到 4 分被认为是正常/最低。 5 到 9 分的分数被认为是轻度抑郁严重程度。 从 10 到 14 分不等的分数被认为是中度抑郁严重程度。 从 15 到 19 分不等的分数被认为是中度严重的抑郁症严重程度。 20 到 27 分的分数被认为是严重的抑郁症严重程度。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maya Lichtenstein, MD、Geisinger Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月29日

研究注册日期

首次提交

2022年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月18日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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音乐治疗干预的临床试验

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