- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508646
Gruppenbasierte Telemedizin-Musiktherapie-Intervention für Patienten mit Demenz: Eine Pilotstudie
Zwölf Teilnehmer und ihre Pflegepartner werden für die Intervention randomisiert. Die musiktherapeutische Intervention findet 12 Wochen lang einmal wöchentlich per Telemedizin statt, wobei die erste Sitzung für die Musiktherapieaufnahme/-beurteilung reserviert ist. Es gibt 11 zusätzliche Besuche, einmal pro Woche. Das Format der Sitzungen kann umfassen: ein Begrüßungslied, um den Teilnehmer auf den Beginn der Sitzung hinzuweisen; Singen von 1-3 bevorzugten/ausgewählten Liedern, um Kognition und Kommunikation anzusprechen; zwei Bewegungslieder mit Instrumentalspielinterventionen zur Stimulierung von Kognition und Bewegung; Songwriting für Selbstdarstellung, kognitive und emotionale Unterstützung; Entspannung/Achtsamkeit; ein Abschlusslied, um dem Teilnehmer beim Übergang nach Abschluss der Sitzung zu helfen. Der Musiktherapeut schult die Betreuer auch in Techniken zur Verwendung von Musik zur Verhaltensunterstützung.
Zwölf Teilnehmer und ihre Pflegepartner erhalten nach dem Zufallsprinzip eine personalisierte Musik-CD, die sie behalten und nach Belieben anhören können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Wir zielen darauf ab, 24 Teilnehmer mit ihrer Bezugsperson, die an leichter bis mittelschwerer Demenz leiden, aus dem Geisinger Memory and Cognition Program zu rekrutieren. 12 Teilnehmer werden für den Musikinterventionsarm und 12 für den Kontrollarm randomisiert. Die musiktherapeutische Intervention findet über 12 Wochen einmal wöchentlich per Telemedizin statt. 12 Teilnehmer werden zufällig ausgewählt und erhalten eine Musik-CD mit einer personalisierten Playlist. Zu Beginn und am Ende der Studie werden mehrere Maßnahmen durchgeführt: Mini-Mental State Examination und die Geriatric Depression Scale durch den Teilnehmer; und die Pflegekraft füllt zu diesen Zeiten sowie nach 6 Wochen die neuropsychiatrische Bestandsaufnahme – Schweregrad-/Distress-Skalen, den modifizierten Pflegekraft-Fleckenindex und den Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 aus. Die Musiktherapeutin füllt für jede Sitzung, die sie mit dem Teilnehmer hat, ein Verpflichtungsformular aus. Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Pre- und Post-Scores zu Kognition, BPSD, Beanspruchung der Pflegekraft und Depression für Teilnehmer und Pflegekraft für diejenigen, die sich der telemedizinischen Musiktherapie-Intervention unterziehen, mit denen, die eine personalisierte Musikauswahl auf CD erhalten. Wir wollen auch untersuchen, ob der Grad des Engagements während der Musiktherapie die Ergebnisse in Ziel 1 beeinflusst.
Die Pflege von Patienten mit Demenz ist mit erheblichen wirtschaftlichen und emotionalen Auswirkungen belastend. BPSD im Zusammenhang mit Demenz führt zu erhöhtem Stress für Menschen mit Demenz und ihre Angehörigen und kann zu einer früheren Unterbringung in einem Pflegeheim führen. Wenn die Verhaltenssymptome von Personen mit Demenz gelindert werden könnten, fühlen sich die Pflegekräfte möglicherweise gestärkter und Patienten mit Demenz können möglicherweise länger zu Hause bleiben. Es hat sich gezeigt, dass Musiktherapie bei Verhaltensweisen, Unruhe und Depressionen hilft und den Stress der Bezugsperson verringern kann. Wir hoffen, durch diese Studie zu zeigen, dass Musiktherapie mit einer Telemedizinplattform für Patienten möglich ist, die sonst keinen Zugang dazu hätten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
- Maya Lichtenstein
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Teilnehmer:
- Leichte bis mittelschwere Demenz (MMSE 13-26 beim letzten Klinikbesuch, wenn innerhalb von 6 Monaten)
- Englisch sprechend
- Hörschärfe ausreichend für die Teilnahme an der Musiktherapie
- Zugang zu Highspeed-Internet, Webcam und Mikrofon
- Ein Betreuer, der bereit ist, sich zu beteiligen
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Muss ein erwachsener Verwandter, Freund oder Hausmeister sein (nicht professionell)
- Englisch sprechend
- Ausreichende Seh- und Hörschärfe, um mit dem Untersucher zu kommunizieren und Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
- Darf derzeit nicht an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen
- Darf bei der Nutzung einer Telemedizin-Plattform keine erhöhte Angst/Belastung zeigen
- Darf keine klinische Prognose einer schnell fortschreitenden Demenz erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Steuerarm
Zwölf Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine personalisierte Musik-CD, die sie behalten und nach Belieben anhören können.
|
Die Teilnehmer erhalten eine personalisierte Musik-CD, die sie behalten und nach Belieben anhören können.
|
Experimental: Interventionsarm
Zwölf Teilnehmer werden für die Intervention randomisiert.
Die musiktherapeutische Intervention findet 6 Wochen lang einmal pro Woche per Telemedizin statt, wobei die erste Sitzung der Aufnahme/Beurteilung der Musiktherapie vorbehalten ist.
Es gibt 5 zusätzliche Besuche, einmal pro Woche.
Das Format der Sitzungen kann Folgendes umfassen: ein Begrüßungslied, um den Teilnehmer auf den Beginn der Sitzung vorzubereiten; Singen von 1-3 bevorzugten/ausgewählten Liedern zur Förderung von Kognition und Kommunikation; zwei Bewegungslieder mit instrumentalen Spielinterventionen zur Anregung von Kognition und Bewegung; Songwriting zur Selbstdarstellung, kognitiven und emotionalen Unterstützung; Entspannung/Achtsamkeit; ein Abschlusslied, um dem Teilnehmer am Ende der Sitzung den Übergang zu erleichtern. Der Musiktherapeut bietet außerdem Schulungen für Betreuer in Techniken an, mit denen Musik zur Verhaltensunterstützung eingesetzt werden kann.
|
Das Format der Sitzungen kann umfassen: ein Begrüßungslied, um den Teilnehmer auf den Beginn der Sitzung hinzuweisen; Singen von 1-3 bevorzugten/ausgewählten Liedern, um Kognition und Kommunikation anzusprechen; zwei Bewegungslieder mit Instrumentalspielinterventionen zur Stimulierung von Kognition und Bewegung; Songwriting für Selbstdarstellung, kognitive und emotionale Unterstützung; Entspannung/Achtsamkeit; ein Abschlusslied, um dem Teilnehmer beim Übergang nach Abschluss der Sitzung zu helfen. Der Musiktherapeut schult die Betreuer auch in Techniken zur Verwendung von Musik zur Verhaltensunterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mini Mental State Exam
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Mini Mental State Examination ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Messung der kognitiven Beeinträchtigung.
Jede Punktzahl von 24 oder mehr weist auf eine normale Kognition hin.
Werte von ≤9 Punkten können auf eine schwere, 10-18 Punkte auf eine mittelschwere oder 19-23 Punkte auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
|
1 Jahr
|
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Geriatric Depression Scale ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Messung von Depressionen bei älteren Bevölkerungsgruppen.
Werte von 0-4 gelten je nach Alter, Bildung und Beschwerden als normal; 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
|
1 Jahr
|
Neuropsychiatrische Inventar-Schwere-/Distress-Skalen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Skalen Neuropsychiatric Inventory-Severity/Distress werden verwendet, um die Schwere der neuropsychiatrischen Symptome der Teilnehmer und die Belastung, die diese bei der Pflegekraft verursachen, zu bestimmen.
Die Schweregradskala hat Punktzahlen von 1 bis 3 Punkten (1 = leicht; 2 = mittelschwer; und 3 = schwer) und die Skala zur Beurteilung der Belastung der Pflegekraft hat Punktzahlen von 0 bis 5 Punkten (0 = keine Belastung; 1 = minimale Belastung). ; 2=leichte Belastung; 3=mäßige Belastung; 4=schwere Belastung; und 5=extreme Belastung).
|
1 Jahr
|
Modifizierter Caregiver Strain Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Modified Caregiver Strain Index verwendet 13 Fragen, um die Belastung im Zusammenhang mit der Pflege zu messen.
Die Bewertung reicht von 26 bis 0. Jedes „Ja“ entspricht 2 Punkten, jedes „Manchmal“ entspricht 1 Punkt und jedes „Nein“ entspricht 0 Punkten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastung der Pflegekraft hin.
|
1 Jahr
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Patient Health Questionnaire-9 verwendet 9 Fragen, um die Depressionssymptome der Pflegekräfte zu messen.
Die Bewertung reicht von 27 bis 0. Bewertungen von 0 bis 4 Punkten gelten als normal/minimal.
Werte zwischen 5 und 9 Punkten gelten als leichter Schweregrad der Depression.
Werte zwischen 10 und 14 Punkten gelten als mittelschwere Depression.
Werte zwischen 15 und 19 Punkten gelten als mittelschwere Depression.
Werte zwischen 20 und 27 Punkten gelten als schwere Depression.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maya Lichtenstein, MD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Tauopathien
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Aphasie
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Lewy-Körper-Krankheit
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0409 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Musiktherapeutische Intervention
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutierungSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
Tel Aviv UniversityAbgeschlossenSoziale AngstIsrael
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAbgeschlossenKritische Krankheit | Intensivstation-SyndromVereinigte Staaten
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonZurückgezogen
-
Nova Scotia Health AuthorityAbgeschlossenBinge-Eating-Störung | EssstörungKanada
-
Göteborg UniversityThe Sten A Olsson foundation for Research and CultureAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...AbgeschlossenAlkohol trinken | HIVVietnam
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekanntVaso-okklusive KriseFrankreich
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungVerhaltensstörung | MusiktherapieFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSchmerzen | Schmerzen, postoperativ | Angst | Brustchirurgie | Schmerz, Brust | Angst postoperativ