アンマシステムの使用による臨床転帰と患者満足度
Amma システムを使用した臨床転帰と患者満足度の観察研究
調査の概要
詳細な説明
Amma™ という名前の新しいコールド キャッピング装置が現在市販されており、FDA の承認を受けています。 Amma システムは、Penguin Cold Cap システムと同じくらい効果的である可能性がありますが、クリニックでより効率的かつ実現可能にする重要な革新を備えています。 イノベーションには以下が含まれます。
- ドライアイスを必要としない、ポータブルでバッテリー駆動のユニット
- 頻繁なキャップ交換の必要性を排除するフォーム フィッティング スカルプ キャップ Amma システムの有効性は評価されておらず、臨床試験は公開されていません。
Amma 頭皮冷却装置の使いやすさと自己管理型の投与により、PH&S システム内で治療を受ける患者のオプションとしてこれを検討したいと考えています。 これを行うために、Amma システムを使用して自律的な頭皮冷却を受ける患者のコホートの間で、臨床転帰と患者報告の満足度を評価する観察研究を提案します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Oncology and Hematology Care - Westside
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-ステージI〜IIIの乳がんの女性は、次の場合に参加する資格があります。
- 彼らは、ベースライン（0週目）およびフォローアップ（化学療法後4週目）の調査/インタビューを実施することに同意します
- 患者は、ベースライン時 (0 週目) およびフォローアップ時 (化学療法後 4 週目) に写真を撮ることに同意し、毛髪保持の結果を記録します。
- -治癒目的の化学療法は、タキサンベースのアントラサイクリンを控えた化学療法レジメンで計画されています（これには、TC x 4、T x 12、TCHP x6が含まれますが、これらに限定されない場合があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
治療の 14 日前から 0 日前までに、登録された被験者は以下のアンケートに回答し、研究スタッフが髪の毛を撮影します。 登録が完了すると、被験者は化学療法治療の日にクリニックから Amma デバイスが提供され、治療が完了すると、安全に保管するためにクリニックに戻されます。 化学療法が完了すると、治療後 3 ～ 6 週間で、被験者はアンケートを繰り返し、髪の写真を再度撮ります。 その後、被験者は研究への登録を完了します。 |
登録が完了すると、被験者は化学療法治療の日にクリニックから Amma デバイスが提供され、治療が完了すると、安全に保管するためにクリニックに戻されます。 化学療法が完了すると、治療後 3 ～ 6 週間で、被験者はアンケートを繰り返し、髪の写真を再度撮ります。 被験者の研究の全体的な期間は、化学療法レジメンの期間に応じて、4か月から8か月のいずれかになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PH&S システム内での AMMA の実現可能性
時間枠：治療の終了 (化学療法レジメンの期間に応じて、4 ～ 8 か月)
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主な目標は、PH&S システム内のオンコロジー スイート内で早期乳がん患者のオプションとして提供できるかどうかを判断するために、Amma デバイスのパイロット評価を実施することです。
患者の満足度は、アンマ システムに関連する治療前および治療後の質問票と退院時面接を使用して評価されます。
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治療の終了 (化学療法レジメンの期間に応じて、4 ～ 8 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディーンのスコアを利用した患者報告結果
時間枠：治療の終了 (化学療法レジメンの期間に応じて、4 ～ 8 か月)
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患者の満足度は、ベースライン時および治療終了時に収集された Deans Scale を利用した脱毛症評価によって評価されます。
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治療の終了 (化学療法レジメンの期間に応じて、4 ～ 8 か月)
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ボディイメージスケールを利用した患者報告結果
時間枠：治療の終了 (化学療法レジメンの期間に応じて、4 ～ 8 か月)
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患者の満足度は、Body Image Scale (BIS) アンケートを利用して評価されます。
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治療の終了 (化学療法レジメンの期間に応じて、4 ～ 8 か月)
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価値があったかアンケートを利用した患者満足度
時間枠：治療の終了 (化学療法レジメンの期間に応じて、4 ～ 8 か月)
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患者の満足度は、Was It Worth It (WIWI) アンケートを利用して評価されます。
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治療の終了 (化学療法レジメンの期間に応じて、4 ～ 8 か月)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Page, MD、Providence Health & Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。