Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset ja potilastyytyväisyys Amma-järjestelmän käyttöön

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Providence Health & Services

Havaintotutkimus kliinisistä tuloksista ja potilastyytyväisyydestä Amma-järjestelmän käyttöön

Ensisijaisena tavoitteena on suorittaa Amma-laitteen pilottiarviointi, jotta voidaan selvittää, onko mahdollista tarjota vaihtoehtona potilaille PH&S-järjestelmän onkologiaosastoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi kylmäsulkulaite, nimeltään Amma™, on nyt kaupallisesti saatavilla käytettäväksi ja FDA:n hyväksymä. Amma-järjestelmä voi olla yhtä tehokas kuin Penguin Cold Cap -järjestelmä, mutta siinä on keskeisiä innovaatioita, jotka tekevät siitä tehokkaamman ja käyttökelpoisemman klinikalla. Innovaatioita ovat mm.

  • Kannettava ja akkukäyttöinen yksikkö, joka ei vaadi kuivajäätä
  • Muotoon istuva päänahan suojus, joka eliminoi tiheän korkinvaihdon tarpeen Amma-järjestelmän tehoa ei ole arvioitu, eikä kliinisiä tutkimuksia ole julkaistu.

Amma-päänahan jäähdytyslaitteen helppokäyttöisyyden ja itseohjautuvan annon vuoksi haluamme tutkia tätä vaihtoehtoa PH&S-järjestelmässä hoidetuille potilaille. Tätä varten ehdotamme havainnointitutkimusta, jossa arvioidaan kliinisiä tuloksia ja potilaiden raportoimaa tyytyväisyyttä potilaiden joukossa, joille suoritetaan itseohjautuva päänahan jäähdytys Amma-järjestelmän avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care - Westside

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä, voivat osallistua, jos heillä on parantava kemoterapia-ohjelma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Naiset, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä, voivat osallistua, jos:

  • He suostuvat suorittamaan perustutkimukset/haastattelut (viikko 0) ja seuranta (viikko 4 kemohoidon jälkeen)
  • He suostuvat valokuvaamiseen lähtötilanteessa (viikko 0) ja seurannassa (viikko 4 kemohoidon jälkeen) dokumentoidakseen hiusten pysymisen tulokset
  • Parantavaa kemoterapiaa suunnitellaan taksaanipohjaisella, antrasykliinejä säästävällä kemoterapia-ohjelmalla (johon sisältyy, mutta ei rajoittuen: TC x 4, T x 12, TCHP x6)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksikäsi

Kaikkialla 14–0 päivää ennen hoitoa ilmoittautuneet täyttävät seuraavat kyselyt, ja tutkimushenkilöstö valokuvaa heidän hiuksensa.

Ilmoittautuessaan koehenkilöt saavat Amma-laitteen klinikalta kemoterapiahoitopäivinä, ja hoidon päätyttyä se palautetaan klinikalle säilytettäväksi. Solunsalpaajahoidon päätyttyä, missä tahansa 3–6 viikon kuluttua hoidosta, koehenkilöt toistavat kyselylomakkeet ja heidän hiuksensa valokuvataan uudelleen.

Koehenkilöt suorittavat sitten ilmoittautumisensa tutkimukseen.
Laite: Amma jäähdytyskorkit

Ilmoittautuessaan koehenkilöt saavat Amma-laitteen klinikalta kemoterapiahoitopäivinä, ja hoidon päätyttyä se palautetaan klinikalle säilytettäväksi. Solunsalpaajahoidon päätyttyä, missä tahansa 3–6 viikon kuluttua hoidosta, koehenkilöt toistavat kyselylomakkeet ja heidän hiuksensa valokuvataan uudelleen.

Koehenkilöiden tutkimuksen kokonaiskesto on missä tahansa 4 kuukaudesta 8 kuukauteen, riippuen heidän kemoterapia-ohjelmansa kestosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMMA:n toteutettavuus PH&S-järjestelmässä
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (4-8 kuukautta kemoterapia-ohjelman kestosta riippuen)
Ensisijaisena tavoitteena on suorittaa Amma-laitteen pilottiarviointi, jotta voidaan selvittää, onko mahdollista tarjota vaihtoehtona varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille PH&S-järjestelmän onkologian hoitoyksiköissä. Potilastyytyväisyyttä arvioidaan Amma-järjestelmään liittyvillä hoidon edeltävillä ja jälkeisillä kyselylomakkeilla sekä poistumishaastattelulla.
Hoidon päättyminen (4-8 kuukautta kemoterapia-ohjelman kestosta riippuen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima tulos Deanin pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (4-8 kuukautta kemoterapia-ohjelman kestosta riippuen)
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan hiustenlähtöarvioinnin avulla käyttäen Deansin asteikkoa, joka on kerätty lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Hoidon päättyminen (4-8 kuukautta kemoterapia-ohjelman kestosta riippuen)
Potilaan raportoima tulos käyttämällä kehon kuvaskaalaa
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (4-8 kuukautta kemoterapia-ohjelman kestosta riippuen)
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä Body Image Scale (BIS) -kyselylomaketta.
Hoidon päättyminen (4-8 kuukautta kemoterapia-ohjelman kestosta riippuen)
Potilastyytyväisyys hyödyntämällä Oliko sen arvoista -kyselyä
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (4-8 kuukautta kemoterapia-ohjelman kestosta riippuen)
Potilastyytyväisyys arvioidaan Was It Worth It (WIWI) -kyselylomakkeella.
Hoidon päättyminen (4-8 kuukautta kemoterapia-ohjelman kestosta riippuen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Health & Services

Yhteistyökumppanit

Cooler Heads

Tutkijat

  • Päätutkija: David Page, MD, Providence Health & Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022000438

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Amma jäähdytyskorkit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa