Klinische resultaten en patiënttevredenheid bij gebruik van het Amma-systeem
Observationeel onderzoek naar klinische resultaten en patiënttevredenheid bij het gebruik van het Amma-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een nieuw apparaat voor koude afdekking, genaamd Amma™, is nu commercieel beschikbaar voor gebruik en goedgekeurd door de FDA. Het Amma-systeem heeft het potentieel om net zo effectief te zijn als het Penguin Cold Cap-systeem, maar met belangrijke innovaties die het efficiënter en haalbaarder maken in de kliniek. Innovaties zijn onder andere:
- Draagbaar en op batterijen werkend apparaat, waarvoor geen droogijs nodig is
- Nauwsluitende hoofdhuidkap die de noodzaak voor frequente vervanging van de kap elimineert Het Amma-systeem is niet geëvalueerd op werkzaamheid en er zijn geen klinische onderzoeken gepubliceerd.
Vanwege het gebruiksgemak en de zelfgestuurde toediening van het Amma-hoofdkoelapparaat, willen we dit onderzoeken als een optie voor patiënten die binnen het PH&S-systeem worden behandeld. Om dit te doen, stellen we een observationele studie voor die de klinische resultaten en de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid evalueert onder een cohort van patiënten die zelfgestuurde hoofdhuidkoeling ondergaan met behulp van het Amma-systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
- Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care - Westside
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met borstkanker stadium I-III komen in aanmerking voor deelname als:
- Ze stemmen ermee in om baseline (week 0) en follow-up (week 4 post-chemo) enquêtes/interviews uit te voeren
- Ze stemmen ermee in om gefotografeerd te worden bij baseline (week 0) en follow-up (week 4 post-chemo), om de resultaten van haarretentie te documenteren
- Chemotherapie met curatieve intentie is gepland met een op taxaan gebaseerd, anthracycline-sparend chemotherapieregime (inclusief maar mogelijk niet beperkt tot: TC x 4, T x 12, TCHP x6)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
Overal van 14 tot 0 dagen voorafgaand aan de behandeling zullen ingeschreven proefpersonen de volgende vragenlijsten invullen en hun haar zal worden gefotografeerd door onderzoekspersoneel. Eenmaal ingeschreven, krijgen proefpersonen het Amma-apparaat van de kliniek op dagen van chemotherapiebehandeling, en na voltooiing van de behandeling wordt het teruggestuurd naar de kliniek voor bewaring. Na voltooiing van de chemotherapie, ergens tussen de 3 en 6 weken na de behandeling, herhalen de proefpersonen de vragenlijsten en wordt hun haar opnieuw gefotografeerd. De proefpersonen voltooien dan hun inschrijving voor het onderzoek. |
Eenmaal ingeschreven, krijgen proefpersonen het Amma-apparaat van de kliniek op dagen van chemotherapiebehandeling, en na voltooiing van de behandeling wordt het teruggestuurd naar de kliniek voor bewaring. Na voltooiing van de chemotherapie, ergens tussen de 3 en 6 weken na de behandeling, herhalen de proefpersonen de vragenlijsten en wordt hun haar opnieuw gefotografeerd. De totale duur van het onderzoek voor proefpersonen zal variëren van 4 maanden tot 8 maanden, afhankelijk van de duur van hun chemotherapieregime. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AMMA Haalbaarheid binnen PH&S-systeem
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 tot 8 maanden, afhankelijk van de duur van hun chemotherapieregime)
|
Het primaire doel is om een proefevaluatie uit te voeren van het Amma-apparaat, om te bepalen of het haalbaar is om het als optie aan te bieden voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium binnen oncologiesuites binnen het PH&S-systeem.
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten voor en na de behandeling met betrekking tot het Amma-systeem en een exit-interview.
|
Einde van de behandeling (4 tot 8 maanden, afhankelijk van de duur van hun chemotherapieregime)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat met behulp van de Dean's Score
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 tot 8 maanden, afhankelijk van de duur van hun chemotherapieregime)
|
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld via alopecia-evaluatie met behulp van de Deans-schaal die wordt verzameld bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
|
Einde van de behandeling (4 tot 8 maanden, afhankelijk van de duur van hun chemotherapieregime)
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat met behulp van de lichaamsbeeldschaal
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 tot 8 maanden, afhankelijk van de duur van hun chemotherapieregime)
|
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de Body Image Scale (BIS)-vragenlijst.
|
Einde van de behandeling (4 tot 8 maanden, afhankelijk van de duur van hun chemotherapieregime)
|
|
Patiënttevredenheid met behulp van de Was It Worth It-vragenlijst
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 tot 8 maanden, afhankelijk van de duur van hun chemotherapieregime)
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Was It Worth It (WIWI)-vragenlijst.
|
Einde van de behandeling (4 tot 8 maanden, afhankelijk van de duur van hun chemotherapieregime)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Page, MD, Providence Health & Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022000438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .