Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater og patienttilfredshed med brug af Amma-systemet

21. april 2026 opdateret af: Providence Health & Services

Observationsundersøgelse af kliniske resultater og patienttilfredshed med brug af Amma-systemet

Det primære mål er at gennemføre en pilotevaluering af Amma-apparatet for at afgøre, om det er muligt at tilbyde som en mulighed for patienter inden for onkologiske suiter inden for PH&S-systemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny anordning til kold afdækning, kaldet Amma™, er nu kommercielt tilgængelig til brug og FDA godkendt. Amma-systemet har potentiale til at være lige så effektivt som Penguin Cold Cap-systemet, men med nøgleinnovationer, der gør det mere effektivt og gennemførligt i klinikken. Innovationer omfatter:

  • Bærbar og batteridrevet enhed, der ikke kræver tøris
  • Formtilpasset hovedbundshætte, der eliminerer behovet for hyppige hætteudskiftninger Amma-systemet er ikke blevet evalueret for effektivitet, og ingen kliniske forsøg er offentliggjort.

På grund af den lette brug og den selvstyrende administration af Amma hovedbundskøleenhed, ønsker vi at udforske dette som en mulighed for patienter, der behandles inden for PH&S-systemet. For at gøre dette foreslår vi et observationsstudie, der evaluerer kliniske resultater og patientrapporteret tilfredshed blandt en kohorte af patienter, som gennemgår selvstyret hovedbundskøling ved hjælp af Amma-systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care - Westside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med stadium I-III brystkræft er berettiget til at deltage, hvis de har en kurativ kemoterapikur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinder med stadium I-III brystkræft er berettiget til at deltage, hvis:

  • De giver samtykke til at udføre baseline (uge 0) og opfølgning (uge 4 efter kemo) undersøgelser/interviews
  • De giver samtykke til at blive fotograferet ved baseline (uge 0) og opfølgning (uge 4 efter kemo) for at dokumentere hårretentionsresultater
  • Kurativ kemoterapi er planlagt med et taxanbaseret, antracyklinbesparende kemoterapiregime (som inkluderer, men er muligvis ikke begrænset til: TC x 4, T x 12, TCHP x6)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm

Alt fra 14 til 0 dage før behandling vil tilmeldte forsøgspersoner udfylde følgende spørgeskemaer, og deres hår vil blive fotograferet af forskningspersonale.

Når forsøgspersonerne er tilmeldt, vil klinikken få udleveret Amma-apparatet på dage med kemoterapibehandling, og efter endt behandling vil det blive returneret til klinikken til opbevaring. Efter afslutning af kemoterapi, alt fra 3-6 uger efter behandlingen, vil forsøgspersonerne gentage spørgeskemaerne, og deres hår vil blive fotograferet igen.

Forsøgspersoner vil derefter afslutte deres tilmelding til undersøgelsen.
Enhed: Amma kølehætter

Når forsøgspersonerne er tilmeldt, vil klinikken få udleveret Amma-apparatet på dage med kemoterapibehandling, og efter endt behandling vil det blive returneret til klinikken til opbevaring. Efter afslutning af kemoterapi, alt fra 3-6 uger efter behandlingen, vil forsøgspersonerne gentage spørgeskemaerne, og deres hår vil blive fotograferet igen.

Den samlede varighed af undersøgelsen for forsøgspersoner vil være alt fra 4 måneder til 8 måneder, afhængigt af varigheden af ​​deres kemoterapibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMMA Feasibility inden for PH&S System
Tidsramme: Behandlingens afslutning (4 til 8 måneder, afhængig af varigheden af ​​deres kemoterapibehandling)
Det primære mål er at gennemføre en pilotevaluering af Amma-apparatet for at afgøre, om det er muligt at tilbyde som en mulighed for patienter med tidligt stadie af brystkræft inden for onkologiske suiter inden for PH&S-systemet. Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer før og efter behandlingen relateret til Amma-systemet og en udgangssamtale.
Behandlingens afslutning (4 til 8 måneder, afhængig af varigheden af ​​deres kemoterapibehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat under anvendelse af dekanens score
Tidsramme: Behandlingens afslutning (4 til 8 måneder, afhængig af varigheden af ​​deres kemoterapibehandling)
Patienttilfredsheden vil blive vurderet via alopeci-vurdering ved hjælp af Deans Scale indsamlet ved baseline og ved afslutning af behandlingen.
Behandlingens afslutning (4 til 8 måneder, afhængig af varigheden af ​​deres kemoterapibehandling)
Patientrapporteret resultat ved brug af kropsbilledeskala
Tidsramme: Behandlingens afslutning (4 til 8 måneder, afhængig af varigheden af ​​deres kemoterapibehandling)
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af Body Image Scale (BIS) spørgeskemaet.
Behandlingens afslutning (4 til 8 måneder, afhængig af varigheden af ​​deres kemoterapibehandling)
Patienttilfredshed ved at bruge spørgeskemaet Var det det værd
Tidsramme: Behandlingens afslutning (4 til 8 måneder, afhængig af varigheden af ​​deres kemoterapibehandling)
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Was It Worth It (WIWI).
Behandlingens afslutning (4 til 8 måneder, afhængig af varigheden af ​​deres kemoterapibehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Cooler Heads

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Page, MD, Providence Health & Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022000438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Amma kølehætter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner