Résultats cliniques et satisfaction des patients à l'égard de l'utilisation du système Amma
Étude observationnelle des résultats cliniques et de la satisfaction des patients à l'égard de l'utilisation du système Amma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nouveau dispositif de capsulage à froid, nommé Amma™, est désormais disponible dans le commerce et approuvé par la FDA. Le système Amma a le potentiel d'être aussi efficace que le système Penguin Cold Cap, mais avec des innovations clés qui le rendent plus efficace et réalisable en clinique. Les nouveautés incluent :
- Unité portable et alimentée par batterie, ne nécessitant pas de glace carbonique
- Bouchon de cuir chevelu ajusté qui élimine le besoin d'échanges fréquents de bouchons L'efficacité du système Amma n'a pas été évaluée et aucun essai clinique n'a été publié.
En raison de la facilité d'utilisation et de l'administration autonome du dispositif de refroidissement du cuir chevelu Amma, nous souhaitons explorer cela comme une option pour les patients traités dans le cadre du système PH&S. Pour ce faire, nous proposons une étude observationnelle qui évalue les résultats cliniques et la satisfaction rapportée par les patients parmi une cohorte de patients qui subissent un refroidissement auto-dirigé du cuir chevelu à l'aide du système Amma.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care - Westside
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III peuvent participer si :
- Ils consentent à mener des enquêtes / entretiens de base (semaine 0) et de suivi (semaine 4 post-chimio)
- Ils consentent à être photographiés au départ (semaine 0) et au suivi (semaine 4 post-chimio), pour documenter les résultats de la rétention des cheveux
- Une chimiothérapie à visée curative est planifiée avec un régime de chimiothérapie à base de taxanes et d'épargne d'anthracycline (qui comprend, mais sans s'y limiter : TC x 4, T x 12, TCHP x6)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique
De 14 à 0 jours avant le traitement, les sujets inscrits rempliront les questionnaires suivants et leurs cheveux seront photographiés par le personnel de recherche. Une fois inscrits, les sujets recevront l'appareil Amma par la clinique les jours de traitement de chimiothérapie, et à la fin du traitement, il sera retourné à la clinique pour être conservé. À la fin de la chimiothérapie, entre 3 et 6 semaines après le traitement, les sujets répéteront les questionnaires et leurs cheveux seront à nouveau photographiés. Les sujets termineront ensuite leur inscription à l'étude. |
Une fois inscrits, les sujets recevront l'appareil Amma par la clinique les jours de traitement de chimiothérapie, et à la fin du traitement, il sera retourné à la clinique pour être conservé. À la fin de la chimiothérapie, entre 3 et 6 semaines après le traitement, les sujets répéteront les questionnaires et leurs cheveux seront à nouveau photographiés. La durée globale de l'étude pour les sujets sera de 4 à 8 mois, selon la durée de leur schéma de chimiothérapie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité AMMA dans le système PH&S
Délai: Fin du traitement (4 à 8 mois, selon la durée de leur régime de chimiothérapie)
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L'objectif principal est de mener une évaluation pilote du dispositif Amma, afin de déterminer s'il est possible de l'offrir en option aux patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce dans les suites d'oncologie du système PH&S.
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de questionnaires pré et post-traitement liés au système Amma et d'un entretien de sortie.
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Fin du traitement (4 à 8 mois, selon la durée de leur régime de chimiothérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat signalé par le patient à l'aide du score de Dean
Délai: Fin du traitement (4 à 8 mois, selon la durée de leur régime de chimiothérapie)
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La satisfaction des patients sera évaluée via une évaluation de l'alopécie à l'aide de l'échelle Deans collectée au départ et à la fin du traitement.
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Fin du traitement (4 à 8 mois, selon la durée de leur régime de chimiothérapie)
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Résultat signalé par le patient à l'aide de l'échelle d'image corporelle
Délai: Fin du traitement (4 à 8 mois, selon la durée de leur régime de chimiothérapie)
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'échelle d'image corporelle (BIS).
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Fin du traitement (4 à 8 mois, selon la durée de leur régime de chimiothérapie)
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Satisfaction des patients à l'aide du questionnaire Cela en valait-il la peine
Délai: Fin du traitement (4 à 8 mois, selon la durée de leur régime de chimiothérapie)
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire Was It Worth It (WIWI).
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Fin du traitement (4 à 8 mois, selon la durée de leur régime de chimiothérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Page, MD, Providence Health & Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022000438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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