Resultados Clínicos e Satisfação do Paciente com o Uso do Sistema Amma
Estudo Observacional de Resultados Clínicos e Satisfação do Paciente com o Uso do Sistema Amma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo dispositivo de proteção a frio, chamado Amma™, está agora disponível comercialmente para uso e aprovado pela FDA. O sistema Amma tem potencial para ser tão eficaz quanto o sistema Penguin Cold Cap, mas com inovações importantes que o tornam mais eficiente e viável na clínica. As inovações incluem:
- Unidade portátil e alimentada por bateria, não requer gelo seco
- Cobertura de couro cabeludo de ajuste que elimina a necessidade de trocas frequentes de touca A eficácia do sistema Amma não foi avaliada e nenhum ensaio clínico foi publicado.
Devido à facilidade de uso e à administração autodirigida do dispositivo de resfriamento do couro cabeludo Amma, desejamos explorá-lo como uma opção para pacientes tratados no sistema PH&S. Para fazer isso, propomos um estudo observacional que avalia os resultados clínicos e a satisfação relatada pelo paciente entre uma coorte de pacientes submetidos ao resfriamento autodirigido do couro cabeludo usando o sistema Amma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care - Westside
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama em estágio I-III são elegíveis para participar se:
- Eles concordam em realizar pesquisas/entrevistas iniciais (semana 0) e de acompanhamento (semana 4 pós-quimioterapia)
- Eles consentem em ser fotografados no início (semana 0) e no acompanhamento (semana 4 pós-quimioterapia), para documentar os resultados da retenção de cabelo
- A quimioterapia de intenção curativa é planejada com um regime de quimioterapia poupador de antraciclina à base de taxano (que inclui, mas não se limita a: TC x 4, T x 12, TCHP x6)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço único
De 14 a 0 dias antes do tratamento, os participantes inscritos preencherão os seguintes questionários e seus cabelos serão fotografados pela equipe de pesquisa. Uma vez inscritos, os indivíduos receberão o dispositivo Amma pela clínica nos dias de tratamento quimioterápico e, após a conclusão do tratamento, ele será devolvido à clínica para custódia. Após a conclusão da quimioterapia, em qualquer lugar de 3 a 6 semanas após o tratamento, os indivíduos repetirão os questionários e seus cabelos serão fotografados novamente. Os indivíduos então concluirão sua inscrição no estudo. |
Uma vez inscritos, os indivíduos receberão o dispositivo Amma pela clínica nos dias de tratamento quimioterápico e, após a conclusão do tratamento, ele será devolvido à clínica para custódia. Após a conclusão da quimioterapia, em qualquer lugar de 3 a 6 semanas após o tratamento, os indivíduos repetirão os questionários e seus cabelos serão fotografados novamente. A duração total do estudo para os indivíduos será de 4 meses a 8 meses, dependendo da duração do regime de quimioterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade AMMA dentro do sistema PH&S
Prazo: Fim do tratamento (4 a 8 meses, dependendo da duração do regime de quimioterapia)
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O objetivo principal é realizar uma avaliação piloto do dispositivo Amma, para determinar se é viável oferecer uma opção para pacientes com câncer de mama em estágio inicial nas suítes de oncologia do sistema PH&S.
A satisfação do paciente será avaliada por meio de questionários pré e pós-tratamento relacionados ao sistema Amma e uma entrevista de saída.
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Fim do tratamento (4 a 8 meses, dependendo da duração do regime de quimioterapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado relatado pelo paciente utilizando a pontuação de Dean
Prazo: Fim do tratamento (4 a 8 meses, dependendo da duração do regime de quimioterapia)
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A satisfação do paciente será avaliada por meio da avaliação da alopecia utilizando a Escala de Dean coletada no início e no final do tratamento.
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Fim do tratamento (4 a 8 meses, dependendo da duração do regime de quimioterapia)
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Resultado relatado pelo paciente utilizando a escala de imagem corporal
Prazo: Fim do tratamento (4 a 8 meses, dependendo da duração do regime de quimioterapia)
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A satisfação do paciente será avaliada utilizando o questionário Body Image Scale (BIS).
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Fim do tratamento (4 a 8 meses, dependendo da duração do regime de quimioterapia)
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Satisfação do Paciente Utilizando o Questionário Valeu a Pena
Prazo: Fim do tratamento (4 a 8 meses, dependendo da duração do regime de quimioterapia)
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A satisfação do paciente será avaliada utilizando o questionário Was It Worth It (WIWI).
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Fim do tratamento (4 a 8 meses, dependendo da duração do regime de quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Page, MD, Providence Health & Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022000438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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