Kliniska resultat och patientnöjdhet med användning av Amma-systemet
Observationsstudie av kliniska resultat och patientnöjdhet med användning av Amma-systemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ny kalltäckningsanordning, som heter Amma™, är nu kommersiellt tillgänglig för användning och godkänd av FDA. Amma-systemet har potential att vara lika effektivt som Penguin Cold Cap-systemet, men med viktiga innovationer som gör det mer effektivt och genomförbart på kliniken. Innovationer inkluderar:
- Bärbar och batteridriven enhet som inte kräver torris
- Formsydd hårbottenmössa som eliminerar behovet av frekventa lockbyten Amma-systemet har inte utvärderats med avseende på effekt, och inga kliniska prövningar har publicerats.
På grund av den enkla användningen och den självstyrda administreringen av Amma hårbottenkylningsenhet, vill vi utforska detta som ett alternativ för patienter som behandlas inom PH&S-systemet. För att göra detta föreslår vi en observationsstudie som utvärderar kliniska resultat och patientrapporterad tillfredsställelse bland en kohort av patienter som genomgår självstyrd hårbottenkylning med Amma-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
- Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care - Westside
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med stadium I-III bröstcancer är berättigade att delta om:
- De samtycker till att genomföra baslinje- (vecka 0) och uppföljningsundersökningar/intervjuer (vecka 4 efter kemoterapi).
- De samtycker till att bli fotograferade vid baslinjen (vecka 0) och uppföljning (vecka 4 efter kemoterapi), för att dokumentera hårretentionsresultat
- Kemoterapi med kurativ avsikt planeras med en taxanbaserad, antracyklinbesparande kemoterapiregim (som inkluderar men kanske inte är begränsad till: TC x 4, T x 12, TCHP x6)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
Allt från 14 till 0 dagar före behandling kommer de inskrivna försökspersonerna att fylla i följande frågeformulär och deras hår kommer att fotograferas av forskarpersonal. När de väl har registrerats kommer försökspersonerna att få Amma-enheten av kliniken under dagar med kemoterapibehandling, och efter avslutad behandling kommer den att återlämnas till kliniken för förvaring. Efter avslutad kemoterapi, allt från 3-6 veckor efter behandlingen, kommer försökspersonerna att upprepa frågeformulären och deras hår kommer att fotograferas igen. Försökspersoner kommer sedan att slutföra sin registrering i studien. |
När de väl har registrerats kommer försökspersonerna att få Amma-enheten av kliniken under dagar med kemoterapibehandling, och efter avslutad behandling kommer den att återlämnas till kliniken för förvaring. Efter avslutad kemoterapi, allt från 3-6 veckor efter behandlingen, kommer försökspersonerna att upprepa frågeformulären och deras hår kommer att fotograferas igen. Den totala varaktigheten av studien för försökspersoner kommer att vara allt från 4 månader till 8 månader, beroende på varaktigheten av deras kemoterapibehandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AMMA genomförbarhet inom PH&S System
Tidsram: Behandlingsslut (4 till 8 månader, beroende på hur länge kemoterapibehandlingen tar)
|
Det primära målet är att genomföra en pilotutvärdering av Amma-apparaten, för att avgöra om den är genomförbar att erbjuda som ett alternativ för patienter med tidigt stadium av bröstcancer inom onkologisviter inom PH&S-systemet.
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär före och efter behandlingen relaterade till Amma-systemet och en exitintervju.
|
Behandlingsslut (4 till 8 månader, beroende på hur länge kemoterapibehandlingen tar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat resultat med hjälp av dekanens poäng
Tidsram: Behandlingsslut (4 till 8 månader, beroende på hur länge kemoterapibehandlingen tar)
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas via alopecibedömning med hjälp av Deans Scale som samlats in vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
|
Behandlingsslut (4 till 8 månader, beroende på hur länge kemoterapibehandlingen tar)
|
|
Patientrapporterat resultat med kroppsbildskala
Tidsram: Behandlingsslut (4 till 8 månader, beroende på hur länge kemoterapibehandlingen tar)
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av enkäten Body Image Scale (BIS).
|
Behandlingsslut (4 till 8 månader, beroende på hur länge kemoterapibehandlingen tar)
|
|
Patientnöjdhet med hjälp av frågeformuläret var det värt det
Tidsram: Behandlingsslut (4 till 8 månader, beroende på hur länge kemoterapibehandlingen tar)
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Was It Worth It (WIWI).
|
Behandlingsslut (4 till 8 månader, beroende på hur länge kemoterapibehandlingen tar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Page, MD, Providence Health & Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022000438
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .