Клинические результаты и удовлетворенность пациентов использованием системы Amma
Наблюдательное исследование клинических результатов и удовлетворенности пациентов использованием системы Amma
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новое устройство для холодного укупоривания, названное Amma™, теперь коммерчески доступно для использования и одобрено FDA. Система Amma может быть столь же эффективной, как система Penguin Cold Cap, но с ключевыми инновациями, которые делают ее более эффективной и применимой в клинике. Нововведения включают в себя:
- Портативное устройство с питанием от батареи, не требующее сухого льда
- Облегающий колпачок для кожи головы, исключающий необходимость частой замены колпачков Эффективность системы Amma не оценивалась, и данные о клинических испытаниях не опубликованы.
Из-за простоты использования и самостоятельного введения устройства охлаждения кожи головы Amma мы хотели бы изучить его как вариант для пациентов, получающих лечение в рамках системы PH&S. Для этого мы предлагаем обсервационное исследование, в котором оцениваются клинические результаты и удовлетворенность, о которой сообщают пациенты, среди группы пациентов, которые подвергались самостоятельному охлаждению кожи головы с использованием системы Amma.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
- Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care - Westside
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы I-III стадии имеют право на участие, если:
- Они соглашаются на проведение исходных (0-я неделя) и последующих (4-я неделя после химиотерапии) опросов/интервью.
- Они соглашаются сфотографироваться на исходном уровне (неделя 0) и последующем наблюдении (неделя 4 после химиотерапии), чтобы задокументировать результаты удержания волос.
- Химиотерапия с целью излечения запланирована с использованием схемы химиотерапии на основе таксанов, щадящей антрациклины (которая включает, но не ограничивается: TC x 4, T x 12, TCHP x 6)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одинарная рука
В любом месте от 14 до 0 дней до лечения зарегистрированные субъекты заполнят следующие анкеты, и их волосы будут сфотографированы исследовательским персоналом. После регистрации субъектам клиника предоставит устройство Amma в дни химиотерапевтического лечения, а по завершении лечения оно будет возвращено в клинику на хранение. По завершении химиотерапии, где-то через 3-6 недель после лечения, субъекты повторят анкеты, и их волосы будут снова сфотографированы. Затем субъекты завершат регистрацию в исследовании. |
После регистрации субъектам клиника предоставит устройство Amma в дни химиотерапевтического лечения, а по завершении лечения оно будет возвращено в клинику на хранение. По завершении химиотерапии, где-то через 3-6 недель после лечения, субъекты повторят анкеты, и их волосы будут снова сфотографированы. Общая продолжительность исследования для субъектов будет составлять от 4 до 8 месяцев, в зависимости от продолжительности их режима химиотерапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности AMMA в рамках системы PH&S
Временное ограничение: Конец лечения (от 4 до 8 месяцев, в зависимости от продолжительности режима химиотерапии)
|
Основная цель состоит в том, чтобы провести пилотную оценку устройства Amma, чтобы определить, возможно ли предложить его в качестве варианта для пациентов с раком молочной железы на ранней стадии в онкологических отделениях в рамках системы PH&S.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием вопросников до и после лечения, связанных с системой Amma, и интервью на выходе.
|
Конец лечения (от 4 до 8 месяцев, в зависимости от продолжительности режима химиотерапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенный пациентом результат с использованием шкалы Дина
Временное ограничение: Конец лечения (от 4 до 8 месяцев, в зависимости от продолжительности режима химиотерапии)
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться путем оценки алопеции с использованием шкалы Динса, собранной в начале и в конце лечения.
|
Конец лечения (от 4 до 8 месяцев, в зависимости от продолжительности режима химиотерапии)
|
|
Сообщенный пациентом результат с использованием шкалы изображения тела
Временное ограничение: Конец лечения (от 4 до 8 месяцев, в зависимости от продолжительности режима химиотерапии)
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием опросника Body Image Scale (BIS).
|
Конец лечения (от 4 до 8 месяцев, в зависимости от продолжительности режима химиотерапии)
|
|
Удовлетворенность пациентов с помощью опросника «Стоило ли оно того»
Временное ограничение: Конец лечения (от 4 до 8 месяцев, в зависимости от продолжительности режима химиотерапии)
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием анкеты «Worth It Worth It» (WIWI).
|
Конец лечения (от 4 до 8 месяцев, в зависимости от продолжительности режима химиотерапии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Page, MD, Providence Health & Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022000438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .