Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i zadowolenie pacjentów z zastosowania systemu Amma

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie obserwacyjne wyników klinicznych i zadowolenia pacjentów z zastosowania systemu Amma

Głównym celem jest przeprowadzenie pilotażowej oceny urządzenia Amma, aby określić, czy możliwe jest zaoferowanie jako opcja dla pacjentów na oddziałach onkologicznych w ramach systemu PH&S.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowatorskie urządzenie do zamykania na zimno, nazwane Amma™, jest już dostępne na rynku i zatwierdzone przez FDA. System Amma może być równie skuteczny jak system Penguin Cold Cap, ale z kluczowymi innowacjami, które czynią go bardziej wydajnym i wykonalnym w klinice. Innowacje obejmują:

  • Urządzenie przenośne i zasilane bateryjnie, niewymagające suchego lodu
  • Dopasowany czepek do skóry głowy, który eliminuje potrzebę częstej wymiany czepka System Amma nie został oceniony pod kątem skuteczności i nie opublikowano żadnych badań klinicznych.

Ze względu na łatwość użycia i samodzielne podawanie urządzenia do chłodzenia skóry głowy Amma, chcemy zbadać tę opcję jako opcję dla pacjentów leczonych w ramach systemu PH&S. W tym celu proponujemy badanie obserwacyjne, w którym ocenia się wyniki kliniczne i zadowolenie zgłaszane przez pacjentów wśród kohorty pacjentów, którzy przechodzą samodzielne chłodzenie skóry głowy za pomocą systemu Amma.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care - Westside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem piersi w stadium I-III kwalifikują się do udziału, jeśli mają schemat chemioterapii mający na celu wyleczenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety z rakiem piersi w stadium I-III kwalifikują się do udziału, jeśli:

  • Wyrażają zgodę na przeprowadzenie ankiet/wywiadów wyjściowych (tydzień 0) i kontrolnych (tydzień 4 po chemioterapii)
  • Wyrażają zgodę na fotografowanie na początku badania (tydzień 0) i w okresie kontrolnym (tydzień 4 po chemioterapii), aby udokumentować wyniki retencji włosów
  • Chemioterapia z zamiarem wyleczenia jest planowana z zastosowaniem schematu chemioterapii oszczędzającego antracykliny opartego na taksanach (który obejmuje między innymi: TC x 4, T x 12, TCHP x 6)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię

Gdziekolwiek od 14 do 0 dni przed zabiegiem, zakwalifikowane osoby wypełnią następujące kwestionariusze, a ich włosy zostaną sfotografowane przez personel badawczy.

Po zapisaniu pacjenci otrzymają urządzenie Amma przez klinikę w dniach chemioterapii, a po zakończeniu leczenia zostanie ono zwrócone do kliniki na przechowanie. Po zakończeniu chemioterapii, w dowolnym miejscu od 3 do 6 tygodni po leczeniu, badani powtórzą kwestionariusze, a ich włosy zostaną ponownie sfotografowane.

Następnie uczestnicy dokończą rejestrację do badania.
Urządzenie: Czapki chłodzące Amma

Po zapisaniu pacjenci otrzymają urządzenie Amma przez klinikę w dniach chemioterapii, a po zakończeniu leczenia zostanie ono zwrócone do kliniki na przechowanie. Po zakończeniu chemioterapii, w dowolnym miejscu od 3 do 6 tygodni po leczeniu, badani powtórzą kwestionariusze, a ich włosy zostaną ponownie sfotografowane.

Całkowity czas trwania badania dla uczestników będzie wynosił od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność AMMA w ramach systemu PH&S
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)
Głównym celem jest przeprowadzenie pilotażowej oceny urządzenia Amma, aby określić, czy możliwe jest zaoferowanie jako opcja dla pacjentów z wczesnym stadium raka piersi na oddziałach onkologicznych w systemie PH&S. Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy przed i po leczeniu związanych z systemem Amma oraz wywiadu wyjściowego.
Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta z wykorzystaniem skali dziekana
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione poprzez ocenę łysienia przy użyciu Skali Deansa zebranej na początku i na końcu leczenia.
Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z wykorzystaniem skali obrazu ciała
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Body Image Scale (BIS).
Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)
Zadowolenie pacjenta z wykorzystaniem kwestionariusza Czy było warto
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Czy było warto (WIWI).
Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

Cooler Heads

Śledczy

  • Główny śledczy: David Page, MD, Providence Health & Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022000438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Czapki chłodzące Amma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj