Wyniki kliniczne i zadowolenie pacjentów z zastosowania systemu Amma
Badanie obserwacyjne wyników klinicznych i zadowolenia pacjentów z zastosowania systemu Amma
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowatorskie urządzenie do zamykania na zimno, nazwane Amma™, jest już dostępne na rynku i zatwierdzone przez FDA. System Amma może być równie skuteczny jak system Penguin Cold Cap, ale z kluczowymi innowacjami, które czynią go bardziej wydajnym i wykonalnym w klinice. Innowacje obejmują:
- Urządzenie przenośne i zasilane bateryjnie, niewymagające suchego lodu
- Dopasowany czepek do skóry głowy, który eliminuje potrzebę częstej wymiany czepka System Amma nie został oceniony pod kątem skuteczności i nie opublikowano żadnych badań klinicznych.
Ze względu na łatwość użycia i samodzielne podawanie urządzenia do chłodzenia skóry głowy Amma, chcemy zbadać tę opcję jako opcję dla pacjentów leczonych w ramach systemu PH&S. W tym celu proponujemy badanie obserwacyjne, w którym ocenia się wyniki kliniczne i zadowolenie zgłaszane przez pacjentów wśród kohorty pacjentów, którzy przechodzą samodzielne chłodzenie skóry głowy za pomocą systemu Amma.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
- Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care - Westside
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem piersi w stadium I-III kwalifikują się do udziału, jeśli:
- Wyrażają zgodę na przeprowadzenie ankiet/wywiadów wyjściowych (tydzień 0) i kontrolnych (tydzień 4 po chemioterapii)
- Wyrażają zgodę na fotografowanie na początku badania (tydzień 0) i w okresie kontrolnym (tydzień 4 po chemioterapii), aby udokumentować wyniki retencji włosów
- Chemioterapia z zamiarem wyleczenia jest planowana z zastosowaniem schematu chemioterapii oszczędzającego antracykliny opartego na taksanach (który obejmuje między innymi: TC x 4, T x 12, TCHP x 6)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię
Gdziekolwiek od 14 do 0 dni przed zabiegiem, zakwalifikowane osoby wypełnią następujące kwestionariusze, a ich włosy zostaną sfotografowane przez personel badawczy. Po zapisaniu pacjenci otrzymają urządzenie Amma przez klinikę w dniach chemioterapii, a po zakończeniu leczenia zostanie ono zwrócone do kliniki na przechowanie. Po zakończeniu chemioterapii, w dowolnym miejscu od 3 do 6 tygodni po leczeniu, badani powtórzą kwestionariusze, a ich włosy zostaną ponownie sfotografowane. Następnie uczestnicy dokończą rejestrację do badania. |
Po zapisaniu pacjenci otrzymają urządzenie Amma przez klinikę w dniach chemioterapii, a po zakończeniu leczenia zostanie ono zwrócone do kliniki na przechowanie. Po zakończeniu chemioterapii, w dowolnym miejscu od 3 do 6 tygodni po leczeniu, badani powtórzą kwestionariusze, a ich włosy zostaną ponownie sfotografowane. Całkowity czas trwania badania dla uczestników będzie wynosił od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność AMMA w ramach systemu PH&S
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)
|
Głównym celem jest przeprowadzenie pilotażowej oceny urządzenia Amma, aby określić, czy możliwe jest zaoferowanie jako opcja dla pacjentów z wczesnym stadium raka piersi na oddziałach onkologicznych w systemie PH&S.
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy przed i po leczeniu związanych z systemem Amma oraz wywiadu wyjściowego.
|
Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta z wykorzystaniem skali dziekana
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione poprzez ocenę łysienia przy użyciu Skali Deansa zebranej na początku i na końcu leczenia.
|
Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z wykorzystaniem skali obrazu ciała
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Body Image Scale (BIS).
|
Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)
|
|
Zadowolenie pacjenta z wykorzystaniem kwestionariusza Czy było warto
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)
|
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Czy było warto (WIWI).
|
Zakończenie leczenia (od 4 do 8 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Page, MD, Providence Health & Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022000438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .