使用 Amma 系统的临床结果和患者满意度
2026年4月21日 更新者：Providence Health & Services
使用 Amma 系统的临床结果和患者满意度的观察性研究
主要目标是对 Amma 设备进行试点评估，以确定是否可以将其作为 PH&S 系统肿瘤科室患者的一种选择。
研究概览
详细说明
一种名为 Amma™ 的新型冷封盖装置现已上市并获得 FDA 批准。 Amma 系统有可能与 Penguin Cold Cap 系统一样有效，但其关键创新使其在临床上更加高效和可行。 创新包括：
- 便携式和电池供电装置，不需要干冰
- 贴身头皮帽无需频繁更换头皮帽 Amma 系统尚未进行功效评估，也未发表任何临床试验。
由于 Amma 头皮冷却装置易于使用和自主管理，我们希望将其作为在 PH&S 系统内接受治疗的患者的一种选择进行探索。 为此，我们提出了一项观察性研究，评估使用 Amma 系统进行自主头皮冷却的一组患者的临床结果和患者报告的满意度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Newberg、Oregon、美国、97132
- Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Oncology and Hematology Care - Westside
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 I-III 期乳腺癌的女性如果有治愈性化疗方案，就有资格参加。
描述
纳入标准：
-如果符合以下条件，患有 I-III 期乳腺癌的女性有资格参加：
- 他们同意进行基线（第 0 周）和后续（化疗后第 4 周）调查/访谈
- 他们同意在基线（第 0 周）和随访（化疗后第 4 周）时拍照，以记录头发保留结果
- 计划采用基于紫杉烷类、保留蒽环类药物的化疗方案进行治疗性化疗（包括但不限于：TC x 4、T x 12、TCHP x6）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单臂
在治疗前 14 到 0 天的任何时间，登记的受试者将完成以下问卷调查，研究人员将对他们的头发进行拍照。 一旦登记，受试者将在化疗治疗的几天内由诊所提供 Amma 装置，并在治疗完成后将其送回诊所妥善保管。 化疗完成后，在治疗后 3-6 周的任何时间，受试者将重复问卷调查，并再次拍摄他们的头发。 然后受试者将完成他们在研究中的注册。 |
一旦登记，受试者将在化疗治疗的几天内由诊所提供 Amma 装置，并在治疗完成后将其送回诊所妥善保管。 化疗完成后，在治疗后 3-6 周的任何时间，受试者将重复问卷调查，并再次拍摄他们的头发。 受试者研究的总持续时间从 4 个月到 8 个月不等，具体取决于他们化疗方案的持续时间。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PH&S 系统中的 AMMA 可行性
大体时间：治疗结束（4 至 8 个月，取决于化疗方案的持续时间）
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主要目标是对 Amma 设备进行试点评估，以确定是否可以将其作为 PH&S 系统肿瘤科室中早期乳腺癌患者的一种选择。
将使用与 Amma 系统相关的治疗前后问卷调查和离职面谈来评估患者满意度。
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治疗结束（4 至 8 个月，取决于化疗方案的持续时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者使用 Dean 分数报告的结果
大体时间：治疗结束（4 至 8 个月，取决于化疗方案的持续时间）
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将利用在基线和治疗结束时收集的 Deans 量表，通过脱发评估来评估患者满意度。
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治疗结束（4 至 8 个月，取决于化疗方案的持续时间）
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患者使用身体形象量表报告的结果
大体时间：治疗结束（4 至 8 个月，取决于化疗方案的持续时间）
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将使用身体形象量表 (BIS) 问卷评估患者满意度。
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治疗结束（4 至 8 个月，取决于化疗方案的持续时间）
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使用是否值得问卷调查患者满意度
大体时间：治疗结束（4 至 8 个月，取决于化疗方案的持续时间）
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将使用是否值得 (WIWI) 问卷评估患者满意度。
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治疗结束（4 至 8 个月，取决于化疗方案的持续时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Page, MD、Providence Health & Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (实际的)
2024年1月24日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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