Kliniske resultater og pasienttilfredshet med bruk av Amma-systemet
Observasjonsstudie av kliniske resultater og pasienttilfredshet med bruk av Amma-systemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ny kaldkappeenhet, kalt Amma™, er nå kommersielt tilgjengelig for bruk og FDA-godkjent. Amma-systemet har potensial til å være like effektivt som Penguin Cold Cap-systemet, men med nøkkelinnovasjoner som gjør det mer effektivt og gjennomførbart i klinikken. Innovasjoner inkluderer:
- Bærbar og batteridrevet enhet, krever ikke tørris
- Formtilpasset hodebunnshette som eliminerer behovet for hyppige hettebytter Amma-systemet har ikke blitt evaluert for effekt, og ingen kliniske studier er publisert.
På grunn av brukervennligheten og den selvstyrte administrasjonen av Amma hodebunnskjøleenhet, ønsker vi å utforske dette som et alternativ for pasienter som behandles innenfor PH&S-systemet. For å gjøre dette foreslår vi en observasjonsstudie som evaluerer kliniske utfall og pasientrapportert tilfredshet blant en gruppe pasienter som gjennomgår selvstyrt hodebunnskjøling ved hjelp av Amma-systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
- Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care - Westside
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med stadium I-III brystkreft er kvalifisert til å delta hvis:
- De samtykker til å gjennomføre baseline (uke 0) og oppfølging (uke 4 post-kjemo) undersøkelser/intervjuer
- De samtykker til å bli fotografert ved baseline (uke 0) og oppfølging (uke 4 etter cellegift), for å dokumentere utfall av hårretensjon
- Kjemoterapi med kurativ hensikt er planlagt med et taxanbasert, antracyklinbesparende kjemoterapiregime (som inkluderer, men kanskje ikke er begrenset til: TC x 4, T x 12, TCHP x6)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Alt fra 14 til 0 dager før behandling, vil påmeldte forsøkspersoner fylle ut følgende spørreskjemaer, og håret deres vil bli fotografert av forskningspersonell. Når de er påmeldt, vil forsøkspersonene få Amma-apparatet av klinikken på dager med kjemoterapibehandling, og etter fullført behandling vil det bli returnert til klinikken for oppbevaring. Etter fullført kjemoterapi, alt fra 3-6 uker etter behandling, vil forsøkspersonene gjenta spørreskjemaene og håret vil bli fotografert igjen. Forsøkspersonene vil da fullføre påmeldingen i studiet. |
Når de er påmeldt, vil forsøkspersonene få Amma-apparatet av klinikken på dager med kjemoterapibehandling, og etter fullført behandling vil det bli returnert til klinikken for oppbevaring. Etter fullført kjemoterapi, alt fra 3-6 uker etter behandling, vil forsøkspersonene gjenta spørreskjemaene og håret vil bli fotografert igjen. Den totale varigheten av studien for forsøkspersoner vil være alt fra 4 måneder til 8 måneder, avhengig av varigheten av deres kjemoterapiregime. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMMA-gjennomførbarhet innen PH&S-systemet
Tidsramme: Behandlingsslutt (4 til 8 måneder, avhengig av varigheten av kjemoterapiregimet)
|
Hovedmålet er å gjennomføre en pilotevaluering av Amma-apparatet, for å avgjøre om det er mulig å tilby som et alternativ for pasienter med tidlig stadium av brystkreft innenfor onkologiske suiter innenfor PH&S-systemet.
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer før og etter behandling knyttet til Amma-systemet og et utgangsintervju.
|
Behandlingsslutt (4 til 8 måneder, avhengig av varigheten av kjemoterapiregimet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfall ved bruk av dekanens poengsum
Tidsramme: Behandlingsslutt (4 til 8 måneder, avhengig av varigheten av kjemoterapiregimet)
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert via alopeci-vurdering ved å bruke Deans Scale samlet ved baseline og ved slutten av behandlingen.
|
Behandlingsslutt (4 til 8 måneder, avhengig av varigheten av kjemoterapiregimet)
|
|
Pasientrapportert utfall ved bruk av kroppsbildeskala
Tidsramme: Behandlingsslutt (4 til 8 måneder, avhengig av varigheten av kjemoterapiregimet)
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Body Image Scale (BIS).
|
Behandlingsslutt (4 til 8 måneder, avhengig av varigheten av kjemoterapiregimet)
|
|
Pasienttilfredshet ved å bruke spørreskjemaet om det var verdt det
Tidsramme: Behandlingsslutt (4 til 8 måneder, avhengig av varigheten av kjemoterapiregimet)
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Was It Worth It (WIWI).
|
Behandlingsslutt (4 til 8 måneder, avhengig av varigheten av kjemoterapiregimet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Page, MD, Providence Health & Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022000438
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .