Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky a spokojenost pacientů s používáním systému Amma

21. dubna 2026 aktualizováno: Providence Health & Services

Observační studie klinických výsledků a spokojenosti pacientů s použitím systému Amma

Primárním cílem je provést pilotní vyhodnocení zařízení Amma, abychom zjistili, zda je možné jej nabídnout jako možnost pro pacienty v rámci onkologických pracovišť v rámci systému PH&S.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové zařízení pro studené uzavírání, pojmenované Amma™, je nyní komerčně dostupné pro použití a schváleno FDA. Systém Amma má potenciál být stejně účinný jako systém Penguin Cold Cap, ale s klíčovými inovacemi, díky nimž je na klinice efektivnější a proveditelnější. Mezi inovace patří:

  • Přenosná a bateriově napájená jednotka, která nevyžaduje suchý led
  • Tvarově padnoucí čepice na pokožku hlavy, která eliminuje potřebu časté výměny čepice Systém Amma nebyl hodnocen z hlediska účinnosti a nejsou publikovány žádné klinické studie.

Vzhledem ke snadnému použití a samořízenému podávání zařízení Amma na chlazení pokožky hlavy bychom jej rádi prozkoumali jako možnost pro pacienty léčené v rámci systému PH&S. Za tímto účelem navrhujeme observační studii, která hodnotí klinické výsledky a spokojenost hlášenou pacienty u kohorty pacientů, kteří podstoupili samořízené chlazení pokožky hlavy pomocí systému Amma.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care - Westside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s rakovinou prsu stadia I-III se mohou zúčastnit, pokud mají režim chemoterapie s léčebným záměrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy s rakovinou prsu stadia I-III se mohou zúčastnit, pokud:

  • Souhlasí s prováděním základních (0. týden) a následných (4. týden po chemoterapii) průzkumů/pohovorů
  • Souhlasí s tím, aby se nechali vyfotografovat na začátku (týden 0) a následném sledování (4. týden po chemoterapii), aby zdokumentovali výsledky zadržování vlasů
  • Chemoterapie s léčebným záměrem je plánována s režimem chemoterapie na bázi taxanu, antracykliny šetřícím (který zahrnuje, ale nemusí být omezen na: TC x 4, T x 12, TCHP x6)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoručka

Kdykoli 14 až 0 dní před léčbou vyplní zapsané subjekty následující dotazníky a jejich vlasy budou vyfotografovány výzkumným personálem.

Jakmile se zaregistrují, bude subjektům poskytnuto zařízení Amma klinikou ve dnech chemoterapie a po dokončení léčby bude vráceno na kliniku k úschově. Po dokončení chemoterapie, kdekoli 3-6 týdnů po léčbě, subjekty zopakují dotazníky a jejich vlasy budou znovu vyfotografovány.

Subjekty poté dokončí svůj zápis do studie.
Přístroj: Chladicí čepice Amma

Jakmile se zaregistrují, bude subjektům poskytnuto zařízení Amma klinikou ve dnech chemoterapie a po dokončení léčby bude vráceno na kliniku k úschově. Po dokončení chemoterapie, kdekoli 3-6 týdnů po léčbě, subjekty zopakují dotazníky a jejich vlasy budou znovu vyfotografovány.

Celková doba trvání studie pro subjekty bude kdekoli od 4 měsíců do 8 měsíců, v závislosti na délce jejich chemoterapeutického režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost AMMA v rámci systému PH&S
Časové okno: Konec léčby (4 až 8 měsíců, v závislosti na délce jejich chemoterapeutického režimu)
Primárním cílem je provést pilotní hodnocení zařízení Amma, abychom zjistili, zda je možné jej nabídnout jako možnost pro pacientky s raným stádiem rakoviny prsu v onkologických zařízeních v rámci systému PH&S. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníků před a po léčbě souvisejících se systémem Amma a výstupního rozhovoru.
Konec léčby (4 až 8 měsíců, v závislosti na délce jejich chemoterapeutického režimu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem s využitím Deanova skóre
Časové okno: Konec léčby (4 až 8 měsíců, v závislosti na délce jejich chemoterapeutického režimu)
Spokojenost pacientů bude hodnocena prostřednictvím hodnocení alopecie s využitím Deansovy škály shromážděné na začátku a na konci léčby.
Konec léčby (4 až 8 měsíců, v závislosti na délce jejich chemoterapeutického režimu)
Výsledek hlášený pacientem s využitím stupnice tělesného obrazu
Časové okno: Konec léčby (4 až 8 měsíců, v závislosti na délce jejich chemoterapeutického režimu)
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku Body Image Scale (BIS).
Konec léčby (4 až 8 měsíců, v závislosti na délce jejich chemoterapeutického režimu)
Spokojenost pacientů s využitím dotazníku Stálo to za to
Časové okno: Konec léčby (4 až 8 měsíců, v závislosti na délce jejich chemoterapeutického režimu)
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku Was It Worth It (WIWI).
Konec léčby (4 až 8 měsíců, v závislosti na délce jejich chemoterapeutického režimu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Spolupracovníci

Cooler Heads

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Page, MD, Providence Health & Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022000438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Chladicí čepice Amma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit