Resultados clínicos y satisfacción del paciente con el uso del sistema Amma
Estudio observacional de resultados clínicos y satisfacción del paciente con el uso del sistema Amma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un novedoso dispositivo de tapado en frío, llamado Amma™, ahora está disponible comercialmente para su uso y está aprobado por la FDA. El sistema Amma tiene el potencial de ser tan efectivo como el sistema Penguin Cold Cap, pero con innovaciones clave que lo hacen más eficiente y factible en la clínica. Las innovaciones incluyen:
- Unidad portátil y alimentada por batería, que no requiere hielo seco
- Gorro ajustado al cuero cabelludo que elimina la necesidad de cambios frecuentes de gorro No se ha evaluado la eficacia del sistema Amma y no se han publicado ensayos clínicos.
Debido a la facilidad de uso y la administración autodirigida del dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo Amma, deseamos explorar esto como una opción para los pacientes tratados dentro del sistema PH&S. Para hacer esto, proponemos un estudio observacional que evalúe los resultados clínicos y la satisfacción informada por los pacientes entre una cohorte de pacientes que se sometieron a un enfriamiento del cuero cabelludo autodirigido utilizando el sistema Amma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care - Westside
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con cáncer de mama en estadio I-III son elegibles para participar si:
- Consienten en realizar encuestas/entrevistas iniciales (semana 0) y de seguimiento (semana 4 después de la quimioterapia).
- Consienten en ser fotografiados al inicio (semana 0) y de seguimiento (semana 4 después de la quimioterapia), para documentar los resultados de la retención del cabello.
- La quimioterapia con intención curativa se planifica con un régimen de quimioterapia ahorrador de antraciclinas basado en taxanos (que incluye, entre otros, TC x 4, T x 12, TCHP x6)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
Entre 14 y 0 días antes del tratamiento, los sujetos inscritos completarán los siguientes cuestionarios y el personal de investigación fotografiará su cabello. Una vez inscritos, la clínica proporcionará a los sujetos el dispositivo Amma en los días de tratamiento de quimioterapia y, una vez finalizado el tratamiento, se devolverá a la clínica para su custodia. Al finalizar la quimioterapia, entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, los sujetos repetirán los cuestionarios y se fotografiará nuevamente su cabello. Los sujetos luego completarán su inscripción en el estudio. |
Una vez inscritos, la clínica proporcionará a los sujetos el dispositivo Amma en los días de tratamiento de quimioterapia y, una vez finalizado el tratamiento, se devolverá a la clínica para su custodia. Al finalizar la quimioterapia, entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, los sujetos repetirán los cuestionarios y se fotografiará nuevamente su cabello. La duración general del estudio para los sujetos será de 4 a 8 meses, según la duración de su régimen de quimioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de AMMA dentro del sistema PH&S
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (4 a 8 meses, según la duración de su régimen de quimioterapia)
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El objetivo principal es realizar una evaluación piloto del dispositivo Amma, para determinar si es factible ofrecerlo como una opción para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano dentro de las salas de oncología dentro del sistema PH&S.
La satisfacción del paciente se evaluará mediante cuestionarios previos y posteriores al tratamiento relacionados con el sistema Amma y una entrevista de salida.
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Fin del tratamiento (4 a 8 meses, según la duración de su régimen de quimioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado informado por el paciente utilizando la puntuación de Dean
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (4 a 8 meses, según la duración de su régimen de quimioterapia)
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La satisfacción del paciente se evaluará a través de la evaluación de la alopecia utilizando la escala de Deans recopilada al inicio y al final del tratamiento.
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Fin del tratamiento (4 a 8 meses, según la duración de su régimen de quimioterapia)
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Resultado informado por el paciente utilizando la escala de imagen corporal
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (4 a 8 meses, según la duración de su régimen de quimioterapia)
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando el cuestionario de escala de imagen corporal (BIS).
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Fin del tratamiento (4 a 8 meses, según la duración de su régimen de quimioterapia)
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Satisfacción del paciente utilizando el cuestionario ¿Valió la pena?
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (4 a 8 meses, según la duración de su régimen de quimioterapia)
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando el cuestionario ¿Valió la pena? (WIWI).
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Fin del tratamiento (4 a 8 meses, según la duración de su régimen de quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Page, MD, Providence Health & Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022000438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .