Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények és a betegek elégedettsége az Amma rendszer használatával

2024. január 24. frissítette: Providence Health & Services

A klinikai eredmények megfigyelése és a betegek elégedettsége az Amma rendszer használatával

Elsődleges cél az Amma készülék kísérleti kiértékelése annak megállapítása érdekében, hogy lehetséges-e a PH&S rendszeren belül az onkológiai osztályokon belül a betegek számára opcióként kínálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy új, Amma™ névre keresztelt hidegzáró eszköz már kereskedelmi forgalomban kapható, és az FDA jóváhagyta. Az Amma rendszer ugyanolyan hatékony lehet, mint a Penguin Cold Cap rendszer, de olyan kulcsfontosságú újításokkal, amelyek hatékonyabbá és megvalósíthatóbbá teszik a klinikán. Az innovációk közé tartozik:

  • Hordozható és akkumulátoros egység, amely nem igényel szárazjeget
  • Formához illeszkedő fejbőrsapka, amely kiküszöböli a gyakori kupakcserék szükségességét Az Amma rendszer hatékonyságát nem értékelték, és klinikai vizsgálatokat sem tettek közzé.

Az Amma fejbőrhűtő készülék egyszerű kezelhetősége és önirányított adagolása miatt ezt a lehetőséget kívánjuk megvizsgálni a PH&S rendszerben kezelt betegek számára. Ennek érdekében egy megfigyeléses vizsgálatot javasolunk, amely értékeli a klinikai eredményeket és a betegek által bejelentett elégedettséget azon betegek körében, akiknél az Amma rendszerrel önirányított fejbőr hűtést végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care - Westside

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő nők jogosultak a részvételre, ha gyógyító szándékú kemoterápiás kezelést kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- I-III. stádiumú emlőrákos nők jogosultak a részvételre, ha:

  • Hozzájárulnak, hogy kiindulási (0. hét) és nyomon követési (kemoterápia utáni 4. hét) felméréseket/interjúkat végezzenek
  • Hozzájárulnak ahhoz, hogy az alaphelyzetben (0. hét) és a nyomon követésben (4. hét a kemoterápia után) lefotózzák őket, hogy dokumentálják a hajvisszatartási eredményeket
  • A gyógyító szándékú kemoterápiát taxán-alapú, antraciklin-megtakarító kemoterápiás sémával tervezik (amely magában foglalja, de nem kizárólagosan: TC x 4, T x 12, TCHP x6)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egykarú

A kezelés előtt 14-0 nappal a beiratkozott alanyok a következő kérdőíveket töltik ki, és a hajukat a kutatók lefényképezik.

A beiratkozást követően az alanyok a kemoterápiás kezelés napján megkapják az Amma készüléket a klinikától, majd a kezelés befejeztével megőrzésre visszajuttatják a klinikára. A kemoterápia befejeztével, a kezelést követő 3-6 héttel az alanyok megismétlik a kérdőíveket, és újra lefényképezik a hajukat.

Az alanyok ezután befejezik a vizsgálatba való felvételüket.
Eszköz: Amma hűtősapkák

A beiratkozást követően az alanyok a kemoterápiás kezelés napján megkapják az Amma készüléket a klinikától, majd a kezelés befejeztével megőrzésre visszajuttatják a klinikára. A kemoterápia befejeztével, a kezelést követő 3-6 héttel az alanyok megismétlik a kérdőíveket, és újra lefényképezik a hajukat.

Az alanyok vizsgálatának teljes időtartama 4 hónaptól 8 hónapig tart, a kemoterápiás kezelés időtartamától függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AMMA megvalósíthatósága a PH&S rendszeren belül
Időkeret: A kezelés vége (4-8 hónap, a kemoterápiás kezelés időtartamától függően)
Az elsődleges cél az Amma készülék kísérleti kiértékelése annak megállapítása érdekében, hogy lehetséges-e a korai stádiumú emlőrákos betegek számára opcióként kínálni a PH&S rendszeren belüli onkológiai osztályokon belül. A betegek elégedettségét az Amma rendszerrel kapcsolatos, kezelés előtti és utáni kérdőívek és egy kilépő interjú segítségével értékelik.
A kezelés vége (4-8 hónap, a kemoterápiás kezelés időtartamától függően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által jelentett eredmény Dean pontszámának felhasználásával
Időkeret: A kezelés vége (4-8 hónap, a kemoterápiás kezelés időtartamától függően)
A betegek elégedettségét alopecia értékeléssel értékelik, a kiinduláskor és a kezelés végén összegyűjtött Deans-skála segítségével.
A kezelés vége (4-8 hónap, a kemoterápiás kezelés időtartamától függően)
A páciens által jelentett eredmény testkép-skálát használva
Időkeret: A kezelés vége (4-8 hónap, a kemoterápiás kezelés időtartamától függően)
A betegek elégedettségét a Body Image Scale (BIS) kérdőív segítségével értékeljük.
A kezelés vége (4-8 hónap, a kemoterápiás kezelés időtartamától függően)
Betegelégedettség a Megéri-e kérdőív használatával
Időkeret: A kezelés vége (4-8 hónap, a kemoterápiás kezelés időtartamától függően)
A betegek elégedettségét a Ws It Worth It (WIWI) kérdőív segítségével értékeljük.
A kezelés vége (4-8 hónap, a kemoterápiás kezelés időtartamától függően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Együttműködők

Cooler Heads

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Page, MD, Providence Health & Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022000438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Amma hűtősapkák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel