Amma 시스템 사용에 대한 임상 결과 및 환자 만족도
Amma 시스템을 사용한 임상 결과 및 환자 만족도에 대한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
Amma™라는 새로운 콜드 캡핑 장치가 현재 상업적으로 사용 가능하며 FDA 승인을 받았습니다. Amma 시스템은 Penguin Cold Cap 시스템만큼 효과적일 가능성이 있지만 클리닉에서 보다 효율적이고 실현 가능한 주요 혁신이 있습니다. 혁신에는 다음이 포함됩니다.
- 드라이 아이스가 필요하지 않은 휴대용 및 배터리 구동 장치
- 캡을 자주 교체할 필요가 없는 꼭 맞는 두피 캡 Amma 시스템은 효능이 평가되지 않았으며 임상 시험도 발표되지 않았습니다.
Amma 두피 냉각 장치는 사용이 간편하고 자가 관리가 가능하기 때문에 PH&S 시스템 내에서 치료를 받는 환자를 위한 옵션으로 이것을 탐색하고자 합니다. 이를 위해 Amma 시스템을 사용하여 자가 두피 냉각을 받은 환자 집단에서 임상 결과와 환자가 보고한 만족도를 평가하는 관찰 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care - Westside
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- I-III기 유방암 여성은 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.
- 그들은 기준선(0주) 및 후속 조치(화학요법 후 4주) 설문조사/인터뷰 수행에 동의합니다.
- 모발 유지 결과를 문서화하기 위해 기준선(0주) 및 후속 조치(화학요법 후 4주)에 사진을 찍는 데 동의합니다.
- 치료 의도 화학 요법은 탁산 기반 안트라사이클린 절약 화학 요법(TC x 4, T x 12, TCHP x6을 포함하지만 이에 국한되지 않음)으로 계획됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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싱글 암
치료 전 14일에서 0일 사이에 등록된 피험자는 다음 설문지를 작성하고 연구 직원이 머리카락을 촬영합니다. 일단 등록되면 화학 요법 치료를 받는 날 클리닉에서 피험자에게 Amma 장치를 제공하고 치료가 완료되면 안전하게 보관하기 위해 클리닉으로 반환합니다. 화학 요법이 완료되면 치료 후 3-6주 사이에 피험자는 설문지를 반복하고 머리카락을 다시 촬영합니다. 그런 다음 피험자는 연구 등록을 완료합니다. |
일단 등록되면 화학 요법 치료를 받는 날 클리닉에서 피험자에게 Amma 장치를 제공하고 치료가 완료되면 안전하게 보관하기 위해 클리닉으로 반환합니다. 화학 요법이 완료되면 치료 후 3-6주 사이에 피험자는 설문지를 반복하고 머리카락을 다시 촬영합니다. 피험자에 대한 전체 연구 기간은 화학 요법의 기간에 따라 4개월에서 8개월 사이가 될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PH&S 시스템 내 AMMA 타당성
기간: 치료 종료(화학요법 기간에 따라 4~8개월)
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주요 목표는 Amma 장치의 파일럿 평가를 수행하여 PH&S 시스템 내의 종양학 스위트 내에서 조기 유방암 환자에게 옵션으로 제공할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
환자 만족도는 Amma 시스템과 관련된 사전 및 사후 치료 설문지 및 종료 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
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치료 종료(화학요법 기간에 따라 4~8개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학장의 점수를 활용한 환자 보고 결과
기간: 치료 종료(화학요법 기간에 따라 4~8개월)
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기준선 및 치료 종료 시점에 수집된 Deans Scale을 사용하여 탈모증 평가를 통해 환자 만족도를 평가합니다.
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치료 종료(화학요법 기간에 따라 4~8개월)
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신체 이미지 척도를 활용한 환자 보고 결과
기간: 치료 종료(화학요법 기간에 따라 4~8개월)
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환자 만족도는 신체 이미지 척도(BIS) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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치료 종료(화학요법 기간에 따라 4~8개월)
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가치가 있었습니까 설문지를 활용한 환자 만족도
기간: 치료 종료(화학요법 기간에 따라 4~8개월)
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환자 만족도는 WIWI(Was It Worth It) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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치료 종료(화학요법 기간에 따라 4~8개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Page, MD, Providence Health & Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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