慢性創傷治癒のための脂肪注入
2022年8月18日 更新者：University of Witten/Herdecke
脂肪組織の自家移植により慢性下肢潰瘍の創傷治癒を改善する臨床試験
慢性創傷は、依然として医師や医療制度にとって治療上および財政上の課題となっています。
革新的で安価で効果的な治療法は、計り知れない価値があります。
大規模な無作為化臨床試験では有効性と安全性が評価されていませんが、病変下脂肪移植はそのような治療法である可能性があります。
この試験の目的は、下肢の慢性創傷の治癒に対する脂肪組織の影響を分析することでした。
この目的のために、創傷を外科的に洗浄し（創傷デブリドマン）、脂肪を胃または太ももから吸引し、創傷の縁と創傷の下に注入しました.
傷は、3〜4日ごとに交換されるフォームドレッシングで覆われています。
介入後 3、7、14、および 21 日目にコントロールがあり、介入後 2 か月にフォローアップ検査があります。
主な目的は、介入の 14 日後と 2 か月後の創傷面積の縮小です。
二次的な目的は、創傷の痛みのレベル、創傷の細菌のコロニー形成、および移植された脂肪組織の分析 (間葉系幹細胞の量) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる起源の下肢潰瘍（静脈性、動脈性、混合動静脈性、糖尿病性、圧迫性）の患者
- 潰瘍の年齢 > 6 週
- 潰瘍のサイズ >= 1 cm (最小直径)
- 表皮（基底膜を含む）が完全に破壊された潰瘍・創傷
- -患者の年齢> 18歳
- 患者の同意
除外基準:
- 妊娠
- 最大直径が 2 mm を超える場合、腱、靭帯、または骨が露出している
- 潰瘍の大きさ > 10cm
- 真空包帯療法の直前（2週間未満）
- 潰瘍の原因を修正する可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群は、創傷床の下と創傷縁に脂肪移植を受けました。
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介入なし：対照群
対照群は、生理食塩水 (0.9%) を創傷床の下および創傷縁に注射した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷面積の減少
時間枠：14日と2ヶ月
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介入から 14 日後および介入後 2 か月までの創傷面積の減少
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14日と2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの傷
時間枠：2ヶ月
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介入前および介入後の視覚的アナログスケールによって測定された、創傷領域における患者の主観的な痛みのレベル
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2ヶ月
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細菌汚染傷
時間枠：3週間
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介入前と介入後 7、14、21 日目に創傷スワブを採取しました。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oliver C Thamm, MD, PhD、University of Witten/Herdecke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月29日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年3月6日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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