Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipofilling til heling af kroniske sår

18. august 2022 opdateret af: University of Witten/Herdecke

Klinisk forsøg for at forbedre sårheling af kroniske underbenssår ved autolog transplantation af fedtvæv

Kroniske sår er fortsat en terapeutisk og økonomisk udfordring for læger og sundhedssystemerne. Innovative, billige og effektive behandlingsmetoder ville være af enorm værdi. Den sublæsionelle fedttransplantation kunne være en sådan behandling, selvom effektiviteten og sikkerheden ikke er blevet vurderet i store randomiserede kliniske forsøg. Formålet med dette forsøg var at analysere effekten af ​​fedtvæv på helingen af ​​kroniske underbenssår. Til dette formål blev sårene renset kirurgisk (sårdebridering), hvorefter fedt blev suget ud fra maven eller lårene og derefter sprøjtet ind i sårkanterne og under sårene. Sårene dækkes med en skumbandage, der skiftes hver 3-4 dag. Der er kontroller på dag 3, 7, 14 og 21 efter indgrebet og en opfølgende undersøgelse 2 måneder efter indgrebet. Det primære mål er reduktion af sårarealet 14 dage og 2 måneder efter intervention. Sekundære mål er smerteniveau i såret, bakteriel kolonialisering af såret og analyse af det transplanterede fedtvæv (mængde af mesenkymale stamceller)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bensår af enhver oprindelse (venøs, arteriel, blandet arteriel-venøs, diabetogen, kompressiv)
  • Alder af sår > 6 uger
  • Sårstørrelse >= 1 cm (minimum diameter)
  • Sår/sår med fuldstændig ødelæggelse af epidermis (inklusive basalmembran)
  • Patientalder > 18 år
  • Patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Udsatte sener, ledbånd eller knogler, hvis maksimal diameter > 2 mm
  • Sårstørrelse > 10 cm
  • Umiddelbart før vakuumbandagebehandling (< 2 uger)
  • Muligheder for at korrigere årsagen til såret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog en fedttransplantation under sårbunden og ind i sårkanterne.
Andet: Lipofilling (sublesional fedttransplantation)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog en injektion med saltvandsopløsning (0,9%) under sårbunden og ind i sårkanterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sårareal
Tidsramme: 14 dage og 2 måneder
Reduktion af sårområdet fra intervention til 14 dage og 2 måneder efter indgreb
14 dage og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sår
Tidsramme: 2 måneder
Patientens subjektivt smerteniveau i sårområdet, målt ved den visuelle analoge skala før og efter intervention
2 måneder
Bakteriel forureningssår
Tidsramme: 3 uger
Sårpodninger blev taget før intervention og på dag 7, 14 og 21 efter intervention
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Samarbejdspartnere

Cologne-Merheim Medical Center (CMMC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårhelingslidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner