Липофилинг для заживления хронических ран
18 августа 2022 г. обновлено: University of Witten/Herdecke
Клинические испытания по улучшению заживления ран хронических язв голени путем аутологичной трансплантации жировой ткани
Хронические раны остаются терапевтической и финансовой проблемой для врачей и систем здравоохранения.
Инновационные, дешевые и эффективные методы лечения будут иметь огромное значение.
Таким лечением может быть трансплантация подочагового жира, хотя эффективность и безопасность не оценивались в крупных рандомизированных клинических исследованиях.
Целью этого исследования был анализ влияния жировой ткани на заживление хронических ран голени.
Для этого раны очищали хирургическим путем (дебридмент ран), а затем отсасывали жир из живота или бедер и затем вводили в края раны и под раны.
На раны накладывают пенопластовую повязку, которую меняют каждые 3-4 дня.
Контроль проводится на 3, 7, 14 и 21 день после вмешательства и контрольное обследование через 2 месяца после вмешательства.
Первостепенной задачей является уменьшение площади раны через 14 дней и 2 месяца после вмешательства.
Второстепенными целями являются уровень боли в ране, бактериальная колонизация раны и анализ трансплантированной жировой ткани (количество мезенхимальных стволовых клеток).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные с язвами голени любого происхождения (венозные, артериальные, смешанные артериально-венозные, диабетогенные, компрессионные)
- Возраст язвы > 6 недель
- Размер язвы >= 1 см (минимальный диаметр)
- Язва/рана с полной деструкцией эпидермиса (включая базальную мембрану)
- Возраст пациента > 18 лет
- Согласие пациента
Критерий исключения:
- Беременность
- Открытые сухожилия, связки или кости, если максимальный диаметр > 2 мм
- Размер язвы > 10 см
- Непосредственно перед терапией вакуумной повязкой (< 2 недель)
- Возможности устранения причины язвы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получила жировую трансплантацию под ложем раны и в края раны.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольной группе вводили физиологический раствор (0,9%) под ложе раны и в края раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение площади раны
Временное ограничение: 14 дней и 2 месяца
|
Уменьшение площади раны от вмешательства до 14 дней и 2 месяцев после вмешательства
|
14 дней и 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевая рана
Временное ограничение: 2 месяца
|
Субъективный уровень боли пациента в области раны, измеренный по визуально-аналоговой шкале до и после вмешательства
|
2 месяца
|
|
Бактериальное заражение раны
Временное ограничение: 3 недели
|
Мазки из раны брали до вмешательства и на 7, 14 и 21 сутки после вмешательства.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .