Lipofilling for helbredelse av kroniske sår
18. august 2022 oppdatert av: University of Witten/Herdecke
Klinisk forsøk for å forbedre sårheling av kroniske underbenssår ved autolog transplantasjon av fettvev
Kroniske sår er fortsatt en terapeutisk og økonomisk utfordring for leger og helsevesenet.
Innovative, billige og effektive behandlingsmetoder vil være av enorm verdi.
Den sublesjonelle fetttransplantasjonen kan være en slik behandling, selv om effektiviteten og sikkerheten ikke har blitt vurdert i store randomiserte kliniske studier.
Målet med denne studien var å analysere effekten av fettvev på tilheling av kroniske underbenssår.
Til dette formålet ble sårene renset kirurgisk (sårdebridering) og deretter ble fett sugd ut fra magen eller lårene og deretter sprøytet inn i sårkantene og under sårene.
Sårene dekkes med en skumbandasje som skiftes hver 3-4 dag.
Det er kontroller på dag 3, 7, 14 og 21 etter intervensjonen og oppfølgingsundersøkelse 2 måneder etter intervensjonen.
Hovedmålet er reduksjon av sårområdet 14 dager og 2 måneder etter intervensjon.
Sekundære mål er smertenivået i såret, bakteriell kolonialisering av såret og analyse av det podede fettvevet (mengde mesenkymale stamceller)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med leggsår av enhver opprinnelse (venøs, arteriell, blandet arteriell-venøs, diabetogen, kompressiv)
- Alder på sår > 6 uker
- Sårstørrelse >= 1 cm (minimum diameter)
- Sår/sår med fullstendig ødeleggelse av epidermis (inkludert basalmembran)
- Pasientalder > 18 år
- Pasientsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Eksponerte sener, leddbånd eller bein hvis maksimal diameter > 2 mm
- Sårstørrelse > 10 cm
- Umiddelbart før vakuumbandasjebehandling (< 2 uker)
- Muligheter for å korrigere årsaken til såret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fikk en fetttransplantasjon under sårbunnen og inn i sårkantene.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk en injeksjon av saltvannsløsning (0,9 %) under sårbunnen og inn i sårkantene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av sårareal
Tidsramme: 14 dager og 2 måneder
|
Reduksjon av sårområdet fra intervensjon til 14 dager og 2 måneder etter intervensjon
|
14 dager og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sår
Tidsramme: 2 måneder
|
Subjektivt smertenivå hos pasienten i sårområdet, målt ved den visuelle analoge skalaen før og etter intervensjon
|
2 måneder
|
|
Bakteriell forurensningssår
Tidsramme: 3 uker
|
Sårprøver ble tatt før intervensjon og på dag 7, 14 og 21 etter intervensjon
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .