Lipofilling för läkning av kroniska sår
18 augusti 2022 uppdaterad av: University of Witten/Herdecke
Klinisk prövning för att förbättra sårläkning av kroniska bensår genom autolog transplantation av fettvävnad
Kroniska sår är fortfarande en terapeutisk och ekonomisk utmaning för läkare och sjukvårdssystem.
Innovativa, billiga och effektiva behandlingsmetoder skulle vara av enormt värde.
Den sublesionala fetttransplantationen kan vara en sådan behandling, även om effektiviteten och säkerheten inte har utvärderats i stora randomiserade kliniska prövningar.
Syftet med denna studie var att analysera effekten av fettvävnad på läkningen av kroniska sår i underbenet.
För detta ändamål rengjordes såren kirurgiskt (sårdebridering) och sedan sögs fett ut från magen eller låren och injicerades sedan i sårkanterna och under såren.
Såren täcks med ett skumförband som byts var 3-4 dag.
Det finns kontroller dag 3, 7, 14 och 21 efter insatsen och en efterundersökning 2 månader efter interventionen.
Det primära målet är att minska sårytan 14 dagar och 2 månader efter intervention.
Sekundära mål är smärtnivån i såret, bakteriell kolonialisering av såret och analys av den transplanterade fettvävnaden (mängden mesenkymala stamceller)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bensår av något ursprung (venöst, arteriellt, blandat arteriellt-venöst, diabetogent, kompressivt)
- Sårets ålder > 6 veckor
- Sårstorlek >= 1 cm (minsta diameter)
- Sår/sår med fullständig förstörelse av epidermis (inklusive basalmembran)
- Patientålder > 18 år
- Patientsamtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Exponerade senor, ligament eller ben om maximal diameter > 2 mm
- Sårstorlek > 10 cm
- Omedelbart före vakuumbandagebehandling (< 2 veckor)
- Möjligheter att korrigera orsaken till såret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen fick en fetttransplantation under sårbädden och in i sårkanterna.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick en injektion av saltlösning (0,9 %) under sårbädden och in i sårkanterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av sårområdet
Tidsram: 14 dagar och 2 månader
|
Minskningen av sårområdet från intervention till 14 dagar och 2 månader efter intervention
|
14 dagar och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtsår
Tidsram: 2 månader
|
Patientens subjektiva smärtnivå i sårområdet, mätt med den visuella analoga skalan före och efter intervention
|
2 månader
|
|
Bakteriell kontamineringssår
Tidsram: 3 veckor
|
Sårprover togs före intervention och dag 7, 14 och 21 efter intervention
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .