脂肪填充治疗慢性伤口
2022年8月18日 更新者：University of Witten/Herdecke
自体脂肪组织移植促进慢性小腿溃疡创面愈合的临床试验
慢性伤口仍然是医生和医疗保健系统的治疗和经济挑战。
创新、廉价和有效的治疗方法将具有巨大的价值。
皮损下脂肪移植可能是这样的治疗方法，尽管其有效性和安全性尚未在大型随机临床试验中得到评估。
该试验的目的是分析脂肪组织对慢性小腿伤口愈合的影响。
为此，通过手术清洁伤口（伤口清创术），然后从胃部或大腿吸出脂肪，然后注入伤口边缘和伤口下方。
伤口上覆盖着泡沫敷料，每 3-4 天更换一次。
干预后第3、7、14、21天有对照，干预后2个月有随访检查。
主要目标是在干预后 14 天和 2 个月减少伤口面积。
次要目标是伤口的疼痛程度、伤口的细菌定植和移植脂肪组织的分析（间充质干细胞的数量）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何来源的腿部溃疡患者（静脉性、动脉性、动静脉混合性、致糖尿病性、压迫性）
- 溃疡年龄 > 6 周
- 溃疡大小 >= 1 厘米（最小直径）
- 表皮完全破坏的溃疡/伤口（包括基底膜）
- 患者年龄 > 18 岁
- 患者同意书
排除标准：
- 怀孕
- 如果最大直径 > 2 毫米，则暴露肌腱、韧带或骨骼
- 溃疡大小 > 10 厘米
- 真空绷带治疗前即刻（< 2 周）
- 纠正溃疡原因的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
干预组在伤口床下和伤口边缘接受脂肪移植。
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无干预：控制组
对照组在伤口床下和伤口边缘接受生理盐水 (0.9%) 注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少伤口面积
大体时间：14天2个月
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伤口面积从干预减少到干预后 14 天和 2 个月
|
14天2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛伤口
大体时间：2个月
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患者在伤口区域的主观疼痛水平，在干预前后通过视觉模拟量表测量
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2个月
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细菌污染伤口
大体时间：3周
|
在干预前和干预后第 7、14 和 21 天采集伤口拭子
|
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver C Thamm, MD, PhD、University of Witten/Herdecke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月29日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年3月6日
研究注册日期
首次提交
2022年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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