Lipofilling pour la cicatrisation des plaies chroniques
18 août 2022 mis à jour par: University of Witten/Herdecke
Essai clinique visant à améliorer la cicatrisation des ulcères chroniques de la jambe inférieure par greffe autologue de tissu adipeux
Les plaies chroniques demeurent un défi thérapeutique et financier pour les médecins et les systèmes de santé.
Des méthodes de traitement innovantes, bon marché et efficaces seraient d'une immense valeur.
La greffe de graisse sous-lésionnelle pourrait être un tel traitement, bien que l'efficacité et la sécurité n'aient pas été évaluées dans de grands essais cliniques randomisés.
Le but de cet essai était d'analyser l'effet du tissu adipeux sur la cicatrisation des plaies chroniques de la jambe inférieure.
A cet effet, les plaies ont été nettoyées chirurgicalement (débridement des plaies) puis la graisse a été aspirée du ventre ou des cuisses puis injectée dans les bords de la plaie et sous les plaies.
Les plaies sont recouvertes d'un pansement en mousse qui est changé tous les 3-4 jours.
Il y a des contrôles aux jours 3, 7, 14 et 21 après l'intervention et un examen de suivi 2 mois après l'intervention.
L'objectif principal est la réduction de la surface de la plaie 14 jours et 2 mois après l'intervention.
Les objectifs secondaires sont le niveau de douleur de la plaie, la colonisation bactérienne de la plaie et l'analyse du tissu adipeux greffé (quantité de cellules souches mésenchymateuses)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des ulcères de jambe de toute origine (veineuse, artérielle, mixte artério-veineuse, diabétogène, compressive)
- Âge de l'ulcère > 6 semaines
- Taille de l'ulcère >= 1 cm (diamètre minimum)
- Ulcère / plaie avec destruction complète de l'épiderme (y compris la membrane basale)
- Âge du patient > 18 ans
- Consentement du patient
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Tendons, ligaments ou os exposés si diamètre maximum > 2 mm
- Taille de l'ulcère > 10 cm
- Immédiatement avant la thérapie par bandage sous vide (< 2 semaines)
- Possibilités de corriger la cause de l'ulcère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a reçu une greffe de graisse sous le lit de la plaie et dans les bords de la plaie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu une injection de solution saline (0,9%) sous le lit de la plaie et dans les bords de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la surface de la plaie
Délai: 14 jours et 2 mois
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La réduction de la surface de la plaie de l'intervention à 14 jours et 2 mois après l'intervention
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14 jours et 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur blessure
Délai: 2 mois
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Niveau de douleur subjectif du patient au niveau de la plaie, mesuré par l'échelle visuelle analogique pré et post intervention
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2 mois
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Blessure par contamination bactérienne
Délai: 3 semaines
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Des écouvillons de plaie ont été prélevés avant l'intervention et les jours 7, 14 et 21 après l'intervention
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .