Lipofilling kroonisten haavojen parantamiseen
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Witten/Herdecke
Kliininen tutkimus kroonisten alasäärihaavojen haavan paranemisen parantamiseksi rasvakudoksen autologisella siirrolla
Krooniset haavat ovat edelleen terapeuttinen ja taloudellinen haaste lääkäreille ja terveydenhuoltojärjestelmille.
Innovatiivisilla, halvoilla ja tehokkailla hoitomenetelmillä olisi valtava arvo.
Sublesionaalinen rasvansiirto voisi olla tällainen hoito, vaikka sen tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole arvioitu suurissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida rasvakudoksen vaikutusta kroonisten sääreiden haavojen paranemiseen.
Tätä tarkoitusta varten haavat puhdistettiin kirurgisesti (haavan puhdistus) ja sitten rasva imettiin ulos mahalaukusta tai reidestä ja ruiskutettiin sitten haavan reunoille ja haavojen alle.
Haavat peitetään vaahtomuovisidoksella, joka vaihdetaan 3-4 päivän välein.
Tarkastukset ovat päivinä 3, 7, 14 ja 21 toimenpiteen jälkeen ja seurantatutkimus 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on haavan alueen pienentäminen 14 päivää ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita ovat haavan kiputaso, haavan bakteerikolonialisaatio ja siirretyn rasvakudoksen analyysi (mesenkymaalisten kantasolujen määrä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mitä tahansa alkuperää olevia jalkahaavoja (laskimo-, valtimo-, valtimo-laskimo-yhdistelmä, diabetogeeninen, puristava)
- Haavan ikä > 6 viikkoa
- Haavan koko >= 1 cm (minimihalkaisija)
- Haava/haava, johon liittyy epidermiksen täydellinen tuhoutuminen (mukaan lukien tyvikalvo)
- Potilaan ikä > 18 vuotta
- Potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Paljaat jänteet, nivelsiteet tai luu, jos suurin halkaisija > 2 mm
- Haavan koko > 10 cm
- Välittömästi ennen tyhjiösidehoitoa (< 2 viikkoa)
- Mahdollisuudet haavan syyn korjaamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle tehtiin rasvasiirto haavapohjan alle ja haavan reunoihin.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai injektion suolaliuosta (0,9 %) haavapohjan alle ja haavan reunoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alueen pienentäminen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 2 kuukautta
|
Haava-alueen pienentäminen interventiosta 14 päivään ja 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
14 päivää ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu haava
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaan subjektiivinen kivun taso haavan alueella mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ennen ja jälkeen interventiota
|
2 kuukautta
|
|
Bakteerikontaminaation haava
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Haavanäytteitä otettiin ennen interventiota ja päivinä 7, 14 ja 21 sen jälkeen
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .