Lipofilling pro hojení chronických ran
18. srpna 2022 aktualizováno: University of Witten/Herdecke
Klinická studie ke zlepšení hojení ran u chronických vředů dolních končetin autologní transplantací tukové tkáně
Chronické rány zůstávají terapeutickou a finanční výzvou pro lékaře a systémy zdravotní péče.
Inovativní, levné a účinné léčebné metody by měly nesmírnou hodnotu.
Takovou léčbou by mohla být transplantace tuku do sublézí, ačkoli účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena ve velkých randomizovaných klinických studiích.
Cílem této studie bylo analyzovat vliv tukové tkáně na hojení chronických ran bérce.
Za tímto účelem byly rány chirurgicky vyčištěny (debridement rány) a následně byl odsát tuk ze žaludku nebo stehen a následně injikován do okrajů rány a pod rány.
Rány jsou pokryty pěnovým obvazem, který se mění každé 3-4 dny.
Kontroly jsou 3., 7., 14. a 21. den po intervenci a kontrolní vyšetření 2 měsíce po intervenci.
Primárním cílem je zmenšení plochy rány 14 dní a 2 měsíce po intervenci.
Sekundárními cíli jsou míra bolesti rány, bakteriální kolonizace rány a analýza štěpované tukové tkáně (množství mezenchymálních kmenových buněk)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bércovými vředy jakéhokoli původu (žilní, arteriální, smíšené arteriální-venózní, diabetogenní, kompresivní)
- Stáří vředu > 6 týdnů
- Velikost vředu >= 1 cm (minimální průměr)
- Vřed / rána s úplnou destrukcí epidermis (včetně bazální membrány)
- Věk pacienta > 18 let
- Souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Odkryté šlachy, vazy nebo kosti, pokud je maximální průměr > 2 mm
- Velikost vředu > 10 cm
- Bezprostředně před terapií vakuovým obvazem (< 2 týdny)
- Možnosti nápravy příčiny vředu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině byl proveden tukový štěp pod spodinu rány a do okrajů rány.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostala injekci fyziologického roztoku (0,9 %) pod spodinu rány a do okrajů rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení oblasti rány
Časové okno: 14 dní a 2 měsíce
|
Zmenšení plochy rány od intervence na 14 dní a 2 měsíce po intervenci
|
14 dní a 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolestivá rána
Časové okno: 2 měsíce
|
Subjektivní míra bolesti pacienta v oblasti rány, měřená vizuální analogovou škálou před a po intervenci
|
2 měsíce
|
|
Rána s bakteriální kontaminací
Časové okno: 3 týdny
|
Výtěry z ran byly odebrány před intervencí a 7., 14. a 21. den po intervenci
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lipofilling (sublezionální tukové roubování)
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy