Lipofilling per la guarigione delle ferite croniche
18 agosto 2022 aggiornato da: University of Witten/Herdecke
Studio clinico per migliorare la guarigione delle ferite delle ulcere croniche della parte inferiore della gamba mediante trapianto autologo di tessuto adiposo
Le ferite croniche rimangono una sfida terapeutica e finanziaria per i medici e i sistemi sanitari.
Metodi di trattamento innovativi, economici ed efficaci sarebbero di immenso valore.
L'innesto di grasso sublesionale potrebbe essere tale trattamento, sebbene l'efficacia e la sicurezza non siano state valutate in ampi studi clinici randomizzati.
Lo scopo di questo studio era analizzare l'effetto del tessuto adiposo sulla guarigione delle ferite croniche della parte inferiore della gamba.
A tale scopo, le ferite venivano pulite chirurgicamente (sbrigliamento della ferita) e quindi il grasso veniva aspirato dallo stomaco o dalle cosce e quindi iniettato nei bordi della ferita e sotto le ferite.
Le ferite vengono coperte con una medicazione in schiuma che viene cambiata ogni 3-4 giorni.
Ci sono controlli nei giorni 3, 7, 14 e 21 dopo l'intervento e un esame di follow-up 2 mesi dopo l'intervento.
L'obiettivo primario è la riduzione dell'area della ferita 14 giorni e 2 mesi dopo l'intervento.
Obiettivi secondari sono il livello di dolore della ferita, la colonizzazione batterica della ferita e l'analisi del tessuto adiposo innestato (quantità di cellule staminali mesenchimali)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ulcere dell'arto inferiore di qualsiasi origine (venose, arteriose, miste artero-venose, diabetogene, compressive)
- Età dell'ulcera > 6 settimane
- Dimensione dell'ulcera >= 1 cm (diametro minimo)
- Ulcera/ferita con completa distruzione dell'epidermide (compresa la membrana basale)
- Età del paziente > 18 anni
- Consenso del paziente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Tendini, legamenti o ossa esposti se il diametro massimo è > 2 mm
- Dimensioni dell'ulcera > 10 cm
- Immediatamente prima della terapia con bendaggio sottovuoto (< 2 settimane)
- Possibilità di correggere la causa dell'ulcera
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto un innesto di grasso sotto il letto della ferita e nei bordi della ferita.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'iniezione di soluzione salina (0,9%) sotto il letto della ferita e nei bordi della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: 14 giorni e 2 mesi
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La riduzione dell'area della ferita dall'intervento a 14 giorni e 2 mesi dopo l'intervento
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14 giorni e 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ferita dolorosa
Lasso di tempo: 2 mesi
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Livello di dolore soggettivo del paziente nell'area della ferita, misurato dalla scala analogica visiva pre e post intervento
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2 mesi
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Ferita da contaminazione batterica
Lasso di tempo: 3 settimane
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I tamponi delle ferite sono stati prelevati prima dell'intervento e nei giorni 7, 14 e 21 dopo l'intervento
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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