Lipofilling para cicatrização de feridas crônicas
18 de agosto de 2022 atualizado por: University of Witten/Herdecke
Ensaio clínico para melhorar a cicatrização de úlceras crônicas da perna por transplante autólogo de tecido adiposo
As feridas crónicas continuam a ser um desafio terapêutico e financeiro para os médicos e para os sistemas de saúde.
Métodos de tratamento inovadores, baratos e eficazes seriam de imenso valor.
A lipoenxertia sublesional poderia ser tal tratamento, embora a eficácia e a segurança não tenham sido avaliadas em grandes ensaios clínicos randomizados.
O objetivo deste estudo foi analisar o efeito do tecido adiposo na cicatrização de feridas crônicas na perna.
Para isso, as feridas foram limpas cirurgicamente (desbridamento da ferida) e, em seguida, a gordura foi aspirada do estômago ou das coxas e, em seguida, injetada nas bordas da ferida e sob as feridas.
As feridas são cobertas com um curativo de espuma que é trocado a cada 3-4 dias.
Há controles nos dias 3, 7, 14 e 21 após a intervenção e um exame de acompanhamento 2 meses após a intervenção.
O objetivo primário é a redução da área da ferida 14 dias e 2 meses após a intervenção.
Os objetivos secundários são nível de dor da ferida, colonização bacteriana da ferida e análise do tecido adiposo enxertado (quantidade de células-tronco mesenquimais)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com úlceras de perna de qualquer origem (venosa, arterial, mista arterial-venosa, diabetogênica, compressiva)
- Idade da úlcera > 6 semanas
- Tamanho da úlcera >= 1 cm (diâmetro mínimo)
- Úlcera/ferida com destruição completa da epiderme (incluindo membrana basal)
- Idade do paciente > 18 anos
- Consentimento do paciente
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Tendões, ligamentos ou ossos expostos se diâmetro máximo > 2 mm
- Tamanho da úlcera > 10 cm
- Imediatamente anterior à terapia de bandagem a vácuo (< 2 semanas)
- Possibilidades de correção da causa da úlcera
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo intervenção recebeu enxerto de gordura sob o leito da ferida e nas bordas da ferida.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebeu uma injeção de solução salina (0,9%) sob o leito da ferida e nas bordas da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da área da ferida
Prazo: 14 dias e 2 meses
|
A redução da área da ferida desde a intervenção até 14 dias e 2 meses pós-intervenção
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14 dias e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferida de dor
Prazo: 2 meses
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Nível subjetivo de dor do paciente na área da ferida, medido pela escala visual analógica pré e pós-intervenção
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2 meses
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Ferida de contaminação bacteriana
Prazo: 3 semanas
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Cotonetes de feridas foram coletados antes da intervenção e nos dias 7, 14 e 21 após a intervenção
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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