Lipofilling para la cicatrización de heridas crónicas
18 de agosto de 2022 actualizado por: University of Witten/Herdecke
Ensayo clínico para mejorar la cicatrización de heridas de úlceras crónicas en la parte inferior de la pierna mediante trasplante autólogo de tejido graso
Las heridas crónicas siguen siendo un desafío terapéutico y financiero para los médicos y los sistemas de atención de la salud.
Los métodos de tratamiento innovadores, baratos y efectivos serían de gran valor.
El injerto de grasa sublesional podría ser dicho tratamiento, aunque la eficacia y la seguridad no se han evaluado en grandes ensayos clínicos aleatorizados.
El objetivo de este ensayo fue analizar el efecto del tejido adiposo en la cicatrización de heridas crónicas en la parte inferior de la pierna.
Para este propósito, las heridas se limpiaron quirúrgicamente (desbridamiento de heridas) y luego se succionó grasa del estómago o los muslos y luego se inyectó en los bordes de la herida y debajo de las heridas.
Las heridas se cubren con un apósito de espuma que se cambia cada 3-4 días.
Hay controles los días 3, 7, 14 y 21 después de la intervención y un examen de seguimiento a los 2 meses de la intervención.
El objetivo principal es la reducción del área de la herida 14 días y 2 meses después de la intervención.
Los objetivos secundarios son el nivel de dolor de la herida, la colonización bacteriana de la herida y el análisis del tejido graso injertado (cantidad de células madre mesenquimales)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con úlceras en piernas de cualquier origen (venosas, arteriales, mixtas arteriovenosas, diabetogénicas, compresivas)
- Edad de la úlcera > 6 semanas
- Tamaño de la úlcera >= 1 cm (diámetro mínimo)
- Úlcera/herida con destrucción completa de la epidermis (incluida la membrana basal)
- Edad del paciente > 18 años
- Consentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tendones, ligamentos o huesos expuestos si el diámetro máximo es > 2 mm
- Tamaño de la úlcera > 10 cm
- Inmediatamente antes de la terapia de vendaje al vacío (< 2 semanas)
- Posibilidades de corregir la causa de la úlcera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibió un injerto de grasa debajo del lecho de la herida y en los bordes de la herida.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió una inyección de solución salina (0,9 %) debajo del lecho de la herida y en los bordes de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del área de la herida.
Periodo de tiempo: 14 días y 2 meses
|
La reducción del área de la herida desde la intervención hasta 14 días y 2 meses después de la intervención.
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14 días y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herida de dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Nivel de dolor subjetivo del paciente en la zona de la herida, medido por la escala analógica visual pre y post intervención
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2 meses
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Herida por contaminación bacteriana
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Se tomaron muestras de la herida antes de la intervención y los días 7, 14 y 21 después de la intervención.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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