Lipofilling zur Heilung chronischer Wunden
18. August 2022 aktualisiert von: University of Witten/Herdecke
Klinische Studie zur Verbesserung der Wundheilung bei chronischen Unterschenkelgeschwüren durch autologe Transplantation von Fettgewebe
Chronische Wunden bleiben eine therapeutische und finanzielle Herausforderung für Ärzte und Gesundheitssysteme.
Innovative, kostengünstige und effektive Behandlungsmethoden wären von immensem Wert.
Die subläsionale Fetttransplantation könnte eine solche Behandlung sein, obwohl die Wirksamkeit und Sicherheit nicht in großen randomisierten klinischen Studien bewertet wurden.
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Fettgewebe auf die Heilung chronischer Unterschenkelwunden zu analysieren.
Dazu wurden die Wunden operativ gereinigt (Wunddebridement) und anschließend Fett aus dem Bauch oder den Oberschenkeln abgesaugt und anschließend in die Wundränder und unter die Wunden injiziert.
Die Wunden werden mit einem Schaumverband abgedeckt, der alle 3-4 Tage gewechselt wird.
Es gibt Kontrollen an den Tagen 3, 7, 14 und 21 nach dem Eingriff und eine Nachuntersuchung 2 Monate nach dem Eingriff.
Primäres Ziel ist die Reduktion der Wundfläche 14 Tage und 2 Monate nach dem Eingriff.
Sekundäre Ziele sind Schmerzniveau der Wunde, bakterielle Besiedelung der Wunde und Analyse des transplantierten Fettgewebes (Menge an mesenchymalen Stammzellen)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Ulcus cruris jeglichen Ursprungs (venös, arteriell, gemischt arteriell-venös, diabetogen, kompressiv)
- Alter des Geschwürs > 6 Wochen
- Ulkusgröße >= 1 cm (Mindestdurchmesser)
- Ulkus / Wunde mit vollständiger Zerstörung der Epidermis (inkl. Basalmembran)
- Patientenalter > 18 Jahre
- Zustimmung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Freiliegende Sehnen, Bänder oder Knochen, wenn der maximale Durchmesser > 2 mm beträgt
- Ulkusgröße > 10 cm
- Unmittelbar vor der Vakuumverbandtherapie (< 2 Wochen)
- Möglichkeiten zur Behebung der Ulkusursache
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt eine Fetttransplantation unter dem Wundbett und in die Wundränder hinein.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Injektion mit Kochsalzlösung (0,9 %) unter das Wundbett und in die Wundränder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: 14 Tage und 2 Monate
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Die Reduzierung der Wundfläche vom Eingriff auf 14 Tage und 2 Monate nach dem Eingriff
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14 Tage und 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwunde
Zeitfenster: 2 Monate
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Subjektives Schmerzniveau des Patienten im Bereich der Wunde, gemessen anhand der visuellen Analogskala vor und nach dem Eingriff
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2 Monate
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Bakterielle Kontaminationswunde
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wundabstriche wurden vor der Intervention und an den Tagen 7, 14 und 21 nach der Intervention entnommen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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