만성 상처 치유를 위한 리포필링
2022년 8월 18일 업데이트: University of Witten/Herdecke
지방조직 자가이식을 통한 만성 하지 궤양의 창상치유 개선 임상시험
만성 상처는 의사와 건강 관리 시스템에 대한 치료 및 재정적 문제로 남아 있습니다.
혁신적이고 저렴하며 효과적인 치료 방법은 엄청난 가치가 있습니다.
대규모 무작위 임상 시험에서 효과와 안전성이 평가되지는 않았지만 병변하 지방 이식이 그러한 치료법이 될 수 있습니다.
이 시험의 목적은 만성 다리 상처 치유에 대한 지방 조직의 효과를 분석하는 것이었습니다.
이를 위해 상처를 외과적으로 세척(상처 괴사 조직 제거)한 다음 배나 허벅지에서 지방을 흡입한 다음 상처 가장자리와 상처 아래에 주입했습니다.
상처는 3-4일마다 교체되는 폼 드레싱으로 덮여 있습니다.
개입 후 3일, 7일, 14일 및 21일에 대조군이 있고 개입 후 2개월 후에 후속 검사가 있습니다.
1차 목표는 개입 후 14일 2개월 후 상처 부위의 감소입니다.
2차 목표는 상처의 통증 정도, 상처의 세균 집락화 및 이식된 지방 조직의 분석(중간엽 줄기세포의 양)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 기원의 다리 궤양이 있는 환자(정맥, 동맥, 혼합 동맥-정맥, 당뇨병 유발, 압박)
- 궤양 나이 > 6주
- 궤양 크기 >= 1cm(최소 직경)
- 표피(기저막 포함)가 완전히 파괴된 궤양/상처
- 환자 연령 > 18세
- 환자 동의
제외 기준:
- 임신
- 최대 직경 > 2mm인 경우 노출된 힘줄, 인대 또는 뼈
- 궤양 크기 > 10cm
- 진공 붕대 요법 직전(< 2주)
- 궤양의 원인 교정 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 상처 부위 아래에서 상처 가장자리로 지방 이식을 받았습니다.
|
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 상처 바닥 아래 및 상처 가장자리에 식염수(0.9%)를 주사했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 면적 감소
기간: 14일 2개월
|
개입에서 개입 후 14일 2개월로 상처 면적 감소
|
14일 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 상처
기간: 2 개월
|
개입 전후 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 상처 부위의 환자의 주관적인 통증 수준
|
2 개월
|
|
세균 오염 상처
기간: 3 주
|
개입 전과 개입 후 7, 14, 21일에 상처 면봉을 채취했습니다.
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .