Lipofilling voor genezing van chronische wonden
18 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Witten/Herdecke
Klinische proef ter verbetering van de wondgenezing van chronische onderbeenzweren door autologe transplantatie van vetweefsel
Chronische wonden blijven een therapeutische en financiële uitdaging voor artsen en de gezondheidszorgsystemen.
Innovatieve, goedkope en effectieve behandelmethoden zouden van onschatbare waarde zijn.
De sublaesionale vettransplantatie zou zo'n behandeling kunnen zijn, hoewel de effectiviteit en veiligheid niet zijn beoordeeld in grote gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Het doel van deze proef was om het effect van vetweefsel op de genezing van chronische onderbeenwonden te analyseren.
Hiervoor werden de wonden chirurgisch gereinigd (wonddebridement) en vervolgens werd vet uit de buik of dijen weggezogen en vervolgens in de wondranden en onder de wonden geïnjecteerd.
De wonden zijn bedekt met een schuimverband dat elke 3-4 dagen wordt vervangen.
Er zijn controles op dag 3, 7, 14 en 21 na de ingreep en een vervolgonderzoek 2 maanden na de ingreep.
Het primaire doel is het verkleinen van het wondgebied 14 dagen en 2 maanden na de ingreep.
Secundaire doelstellingen zijn pijnniveau van de wond, bacteriële kolonisatie van de wond en analyse van het getransplanteerde vetweefsel (hoeveelheid mesenchymale stamcellen)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met beenulcera van welke oorsprong dan ook (veneus, arterieel, gemengd arterieel-veneus, diabetogeen, compressief)
- Leeftijd zweer > 6 weken
- Zweergrootte >= 1 cm (minimale diameter)
- Zweer/wond met volledige vernietiging van de epidermis (inclusief basaalmembraan)
- Leeftijd patiënt > 18 jaar
- Toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Blootliggende pezen, ligamenten of bot indien maximale diameter > 2 mm
- Zweergrootte > 10 cm
- Onmiddellijk voorafgaande vacuümverbandtherapie (< 2 weken)
- Mogelijkheden om de oorzaak van de zweer te corrigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep kreeg een vettransplantatie onder het wondbed en in de wondranden.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg een injectie met zoutoplossing (0,9%) onder het wondbed en in de wondranden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van wondgebied
Tijdsspanne: 14 dagen en 2 maanden
|
De vermindering van het wondgebied van interventie tot 14 dagen en 2 maanden na de interventie
|
14 dagen en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn wond
Tijdsspanne: 2 maand
|
Subjectief pijnniveau van de patiënt in het gebied van de wond, gemeten door de visuele analoge schaal voor en na de interventie
|
2 maand
|
|
Bacteriële besmettingswond
Tijdsspanne: 3 weken
|
Wonduitstrijkjes werden genomen vóór de interventie en op dag 7, 14 en 21 na de interventie
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .