Lipofilling w leczeniu ran przewlekłych
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Witten/Herdecke
Badanie kliniczne mające na celu poprawę gojenia się ran w przewlekłych owrzodzeniach podudzi poprzez autologiczne przeszczepienie tkanki tłuszczowej
Rany przewlekłe pozostają wyzwaniem terapeutycznym i finansowym dla lekarzy i systemów opieki zdrowotnej.
Innowacyjne, tanie i skuteczne metody leczenia miałyby ogromną wartość.
Takim zabiegiem mógłby być podogniskowy przeszczep tkanki tłuszczowej, chociaż skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ocenione w dużych randomizowanych badaniach klinicznych.
Celem pracy była analiza wpływu tkanki tłuszczowej na gojenie się przewlekłych ran podudzi.
W tym celu rany oczyszczano chirurgicznie (opracowywanie ran), a następnie odsysano tłuszcz z brzucha lub ud, a następnie wstrzykiwano w brzegi rany i pod rany.
Rany zakrywa się opatrunkiem piankowym, który zmienia się co 3-4 dni.
Kontrole w dniach 3, 7, 14 i 21 po interwencji oraz badanie kontrolne 2 miesiące po interwencji.
Głównym celem jest zmniejszenie powierzchni rany po 14 dniach i 2 miesiącach od interwencji.
Cele drugorzędne to poziom bólu rany, kolonizacja bakteryjna rany oraz analiza przeszczepionej tkanki tłuszczowej (ilość mezenchymalnych komórek macierzystych)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z owrzodzeniami podudzi dowolnego pochodzenia (żylnymi, tętniczymi, mieszanymi tętniczo-żylnymi, cukrzycowymi, uciskowymi)
- Wiek owrzodzenia > 6 tygodni
- Wielkość owrzodzenia >= 1 cm (minimalna średnica)
- Owrzodzenie/rana z całkowitym zniszczeniem naskórka (w tym błony podstawnej)
- Wiek pacjenta > 18 lat
- Zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Odsłonięte ścięgna, więzadła lub kość, jeśli maksymalna średnica > 2 mm
- Wielkość wrzodu > 10 cm
- Bezpośrednio przed terapią bandażem próżniowym (< 2 tygodnie)
- Możliwości korygowania przyczyny wrzodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała przeszczep tłuszczu pod łożyskiem rany i w brzegi rany.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej (0,9%) pod łożysko rany iw brzegi rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obszaru rany
Ramy czasowe: 14 dni i 2 miesiące
|
Zmniejszenie obszaru rany od interwencji do 14 dni i 2 miesięcy po interwencji
|
14 dni i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rana bólowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Subiektywny poziom bólu pacjenta w okolicy rany, mierzony wizualną skalą analogową przed i po interwencji
|
2 miesiące
|
|
Rana zakażona bakteriami
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wymazy z rany pobierano przed interwencją oraz w dniach 7, 14 i 21 po interwencji
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .